2009年度注射水质量回顾暨趋势分析实施方案

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1、题目：2009年度注射水质量回顾（验证）暨趋势分析实施方案编号：060P350-04.00生效日期：原编号：起草/修订人：审核人：批准人：日期：日期：日期：颁发部门：分发部门：1目的定期对注射水进行质量回顾，按年度执行，木年度计划为2008年11月至2009年10月。回顾目的为：1）确认注射水现有工艺的稳定性和连贯性，对木年注射水质量变化趋势进行分析；2）评价木品现有质量标准的适用性；3）明确木品牛产工艺改进的必要性；4）评估再验证的必要性。2制定依据年度产品质量回顾（验证）实施方案撰写提纲及实

2、施指导原则（09MP200-22.00）。3注射水质量回顾主要内容3.1注射水质量趋势分析：按注射水内控标准分各检定指标单独评价。此为注射水质量冋顾的核心，也是趋势分析的根本目的所在，即总结过去注射水质量的动态变化，把握目前注射水生产的现状，保证注射水质量安全、有效、稳定的一贯性。3.2注射水生产关过程控制趋势分析：即对相关检测结果的回顾。1）电导率检测：主要参数有日常在线监测记录、消毒完成吋间与消毒结束后检测。2）TOC质量：生产用工艺用水品质分析，包括物理、化学、生物等指标3）微生物4）酸碱

3、度：通过口常监测可以得知水溶液的酸碱度5）内毒素例如：此处每一个定量指标的回顾可以采用Excel相关统计功能，统计年度所有检测的质量数据。原始数据可以附录在本回顾性验证后面，但在此类的回顾内容中需提供分析图表，及评价意见，并应对各阶段相互之间存在的质量关联性做出评价。几个问题：1）不同项目分开讨论；2）对注射水进行趋势分析，建立合格限、警戒线、报警线;3）建立统计图表直观表达趋势分析数据；3.3统计所有偏差或不符合规范事件及其调查汇总，讨论分析；并对发生之偏差已采取的纠止和预防性措施的效果进行回

4、顾。例如见附表13.4对以前对注射水工艺或设备整改是否适当进行回顾。例如见附表23.5公司GMP文件是指导和约束员工生产、检验、管理行为的重要依据。文件也必须随生产变更、法规监管、质量提高等变化而进行修订。年度冋顾必须涵盖文件的修订，并将文件的修订对注射水质量的影响进行评估和判断。例如见附表34注意事项4.1注射水的年度审核必须是覆盖一年的时间，但不必与曰历的一年相一致。4.2注射水年度审核报告必须写明对数据，文件，及电子数据的评估。4.3注射水年度审核的结果必须被评估，并要做出总结，是需要重新

5、改正还是需要再验证，并要以书面的结论来说明该注射水是否满足它的质量要求。如果不满足，需要采取什么新的措施。并且这种新的改正措施需要被证明。5表格或图附表1所有重大偏差或不符合标准（规范）事件及其调查汇总重人偏差信息生产工序名称偏差发生时间偏差特征对注射水影响纠正和预防性措施调整后效果导致偏差原因的调查人为环境设备试剂SOP的合理性制度其它年度回顾几个问题需要冋答：1）年度中相同或相类似事件是否多次发生？发生频率是否在逐渐减少？2）偏差发生原因的分析是否对后继注射水的生产起到指导作用？3）该同类品

6、种的关联批次是否有异常？3）不合格品的出现，是否让相关当事人了解了事情经过？是否扩大了培训范围？附表2本年度设备整改适当性冋顾设备或设施整改信息整改对象名称整改日期设施和设备使用时间整改事由整改结果负责部门设施和设备整改后信息整改对象名称影响注射水质量的可能指标整改后是否需要验证验证方案编号整改后关联质量指标趋势分析年度回顾几个问题需要回答：1）对申请变更理由应该详细描述对注射水有利趋势的解释及分析，对变更后实际发生的效果进行讨论，并提供数据。2）根据设备使用历史数据或周期，应该如何建立预防性维

7、修措施？3）对设备的易损程度不同，对设备零配件储备有何建议？附表3注射水相关GMP文件修订情况冋顾文件修订信息序号文件名称分类修订理由培训生效日期文件修订后信息序号文件名称适用性是否需验证是口否口年度回顾注意：Q变、B企几个问是修订后月D分类是指文件属于A“管理文件”还是B“技术文件”？还是C“记录”？；②修订理由主要分类为A国家法规改业批件获批、C标准提高、D技术改进、E生产条件客观变化等5类；③如果修订文件数量偏多，可以单附清单表；贡需要冋答：1）对文件修订理由按类别给予解释；2）文件修订后

8、对注射水质量趋势影响要给予解释及分析，对文件〒涉及的工艺或控制指标实际发生的效果进行讨论，并提供数据；