肺活量计软件文件5软件单元验证规范

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1、XX肺活量计软件单元验证规范编号：拟制/日期:审核/日期:批准/日期:变更版本记录时间版本描述作者目录1引言11.1简介11.2目的11.3适用范围11.4引用标准11.5定义和缩写12验证I2.1数据釆集、存理12.1.1白盒测试12.1.2黑盒测试22.1.3评审22.2显示模块22.2.1白盒测试22.2.2黑盒测试22.2.3评审22.3按键处理模块22.3.1白盒测试22.3.2黑盒测试22.3.3评审22.4数据上传模块22.4.1白盒测试22.4.2黑盒测试22.4.3评审32.5电池电量检测模块32.5.1白盒测试32.5.2黑盒测试32.5.3评

2、审32.6数据处理模块32.6.1白盒测试32.6.2黑盒测试32.6.3评审32.7时钟模块32.7.1白盒测试32.7.2黑盒测试32.7.3评审31引言1.1简介软件单元验证是对可测试软件单元实施的验证，它所验证的内容包插单元的内部结构（如逻辑和数据流）以及单元的功能和可观测的行为。使用白盒测试方法测试单元的内部结构，使用黑盒测试方法测试单元功能的可观测的行为。此软件以模块作为测试得最小单元。1.2目的该规范是对单元验证工作过程的说明，即从设计单元验证计划、实施验证和对验证进行总结的过程说明。指导测试人员如何开展软件单元验证。1.3适用范围本规范可适用于XX

3、肺活量计单元验证。本标准的使用者可以是测试人员、开发人员。1.4引用标准1.IEC62304:2006庾疗器械软件的寿命周期过程2.IS09919:2005医用电气设备一医用脉动式血氧计安全和性能专用要求3.1EC6O6O1-1-4:2OOO1.5定义和缩写医用电气设备第一部分：安全通用要求-可编程医用电气设备系统：system由一个或多个过程、硬件、软件、设施和人员组成的集合体，提供满足规定需求或目标的能力。可追溯性：traceability在开发过程中的两个或多个产品间能建立关联的程度。损害：Harm对人体的实际伤害或是对财产或环境的损失危害：Hazard损害

4、的潜在源风险：Risk损害发生的概率与损害严重程度的结合风险分析：Riskanalysis用于判定危害并估计风险的对得资料的系统应用安全性：Safety免除不可接受风险的性能交付物：deliverable一项活动或任务的要求结果或输出。未知来源软件：SOUP已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项（也通称为成品软件），或以前开发的，不能得到其开发过程足够记录的软件。软件单元：softwareunit不可再分的软件项。2验证2.1数据采集、存储2.1.1白盒测试检查稈序，是否符合编稈规范；是否有逻辑错误和无用语句。2.1.2黑盒测试利用肺

5、活量计模拟仪检测数据采集、处理结果，（方法见《整机检测工艺说明》）需符合以下要求：1.容量测量范围：0~10L误差：±3%或50ml（取大值）。2.流量测量范围：2L/S〜16L/S误差：±5%or200ml/s（取大值）。3.分辨率:0.015mlo2.1.3评审对源代码文件进行同级评审，给出评审结论。2.2显示模块2.2.1白盒测试检查程序，是否符合编程规范；是否有逻辑错误和无用语句。2.2.2黑盒测试1.各种界面显示是否正确，包括测量界面、菜单界面显示；2.充电时显示屏开关是否正常；3.电量显示电池图标变化是否正常；超限时，是否有错误信息显示。2.2.3评审

6、对源代码文件进行同级评审，给出评审结论。2.3按键处理模块2.3.1白盒测试检查程序，是否符合编程规范；是否有逻辑错误和无用语句。2.3.2黑盒测试1.按键是否加入防抖功能；2.应能区分不同按键；3.触发不同按键能给出不同的键值，并且在不同界血触发相同按键给出的键值也应不同。2.3.3评审对源代码文件进行同级评审，给出评审结论。2.4数据上传模块2.4.1白盒测试检查程序，是否符合编程规范；是否有逻辑错误和无用语句。2.4.2黑盒测试数据能否上传到电脑，数据是否正确，相关数据是否对应；2.4.3评审对源代码文件进行同级评审，给出评审结论。2.5电池电量检测模块2.

7、5.1白盒测试检查程序，是否符合编程规范；是否有逻辑错误和无用语句。2.5.2黑盒测试用直流稳压源给机器供电，将电压调到4.2V,由高至低调节电压，电压M3.9±0.02V时，电池电量值为3；电压为3.8±0.02V-3.9±0.02V时，电池电量值为2；电压为3.7±0.02V〜3.8±0.02V时，电池电量值为1；电压为3.5±0.02V〜3.6±0.02V时，电池电量值为0；电压W3.5±0.02V时，给出低电量自动关机标志。2.5.3评审对源代码文件进行同级评审，给出评审结论。2.6数据处理模块2.6.1白盒测试检查程序，是否符合编程规范；是否有逻辑错误和

8、无用语句。