法规试题-副本

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1、药品管理法培训考试题岗位：姓名：成绩：日期：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。2、《药品经营许可证》有效期—年，应当标明和,到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a.具有依法经过资格认定的;b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的,,,;d、具有保证所经营药品质量的o4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行o6、药品入库和出库必须执行o7、药品

2、广告的内容必须,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有o8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有,,疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政规另有规定的除外。二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业实施的质量管理规范是：（）

3、A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、

4、被污染的5、药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共8分）（每题2分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）四、问答题

5、（18分）一、什么是假药？何种情况下按假药论处？二、什么是劣药？何种情况下按劣药论处?参考答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5年，有效期，经营范围3、a药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4、《药品经营质量管理规范》5、进货检查验收制度6、检查制度7、真实合法虚假内容8、30H9、5年10、预防治疗诊断人体二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、J2J3V4X四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒

6、充此种药品的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药指：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着

7、色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。药品经营质量管理规范（13号令）知识考试题部门：姓名：岗位：分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP（13号令）施行时间是（）A、2013年1月1FIB、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2015年5月18日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、屮华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

8、4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程屮的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审