院内开展医疗新技术临床研究运行管理制度和流程

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1、院内开展医疗新技术临床研究运行管理制度和流程我院作为临床专科医院，在临床工作中为会结合临床工作需要，开展一些临床新技术的应用，在应用中会涉及到与医学伦理相关的科学问题，为遵照中国GCP及ICHGCP要求，参照国内、外开展科学研究的经验，结合我机构专业特点，制定医疗新技术临床研究运行管理制度和流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料研究者或项目负责人在我院开展的涉及医学伦理的科研项目，应按照院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料，递交本机构伦理办公室秘书（张彤群，电话010-89509134）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤

2、二：伦理委员会审核将需要开展临床新技术的伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：010-89509134）；步骤三：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果/批件下达申办科室负责人。步骤四：项目实施1.新技术的申报如果获得相关部门的许可，实施人员要遵照GCP规范、相关SOP开展工作；2.伦理委员会将对所开展的新技术的实施进行监督管理；3.开展新技术的科室负责人要保障实施过程中的安全性和可靠性，对违背方案并造成严重后果者，应积极采取相应的处理措施，并

3、及时通报本院伦理委员会（电话：010-89509134联系人：张彤群）；5.申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；6附件1：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会院内开展医疗新技术的临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室在院内开展医疗新技术项目，向我院伦理委员会提出申请，现递上有关资料，请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：1.递交信（含递交文件清单，主要研究者签名并注明日期，送件人签名）□2.申请表、有关伦理事宜的说明（如申请免患者签署知情同意书时提供）（由IRB提供，可下载）□3.有关部门允许该医疗

4、技术进行临床试验的证明（如有）□4.临床试验方案（版本号：,版本日期：）□5.知情同意书（版本号：,版本日期：）□6.提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）□7.病例报告表（版本号：,版本日期：）□8.其他资料□注：对应以上资料目录，请在□内打“√”---------------------------------------------------回执我院伦理委员会已收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书：日期：年月日6伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A组长单位信息组长单位：B本中心主要研究者信

5、息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：C申办者信息申办者：申办者联系人/电话：临床监查员姓名/电话：D研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别□注册药物临床试验SFDA批件号：药物类别：□其他药物临床试验□医疗器械临床试验□诊断试剂临床试验（验证）类别：□第一类□第二类□第三类□临床新技术□科研试验方式□创伤性□非创伤性多中心试验□是□否研究形式（在适当项目内打“√”）药物：□第一期□第二期□第三期□第四期□药代动力学□生物等效性□其他器械：□临床试用□临床验证其他：□调

6、查□流行病学□观察□遗传研究研究对象□正常人□病人6受试者年龄范围弱势群体□精神疾病□病入膏肓者□孕妇□文盲□军人□穷人/无医保者□未成年人□认知损伤者□PI或研究人员的学生□PI或合作研究者的下属□研究单位或申办者的员工要求排除对象□无□男性□女性□孩童□其他要求具备的特殊条件□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□义肢□管制药品（麻醉药/精神药）□妇科□其他（请具体说明）□器官移植（请具体说明）E本中心研究者（所有参研人员）信息姓名职称是否参加GCP培训本实验中职责F签名主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负

7、责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者：日期：科室主任意见：签名：日期：6填表人：日期：附件2：关于伦理事宜的说明国家食品药品监督管理总局[2014]16号关于印发《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中第二部分规定，内容如下：二、临床研究基本原则(一)基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的

8、获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，