工艺用气验证方案及报告

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1、杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本编制：日期：审核：日期：批准：日期：杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本目录1.0目的2.0范围3.0验证小组成员4.0相关文件5.0安装确认6.0运行确认7.0性能确认8.0结果分析与评价9.0重新验证杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本1.0目的通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。2.0范围

2、设备名称：双螺杆空气压缩机设备编号：09FG2931设备型号：SCR20M-8/SLT供应商名称：上海斯可络压缩机有限公司摆放地址：杭州惠康压缩机车间3.0验证小组成员岗位部门职责陈红霞质量部负责准备验证方案和报告完成性能测试协调整个验证过程审核验证方案和报告徐英质量部负责完成压缩空气的各项检测李启梅制造部负责安排生产莫关根总经理负责方案和报告的批准4.0相关文件文件名称文件编号双螺杆空气压缩机零件手册90758001A双螺杆空气压缩机使用手册90888110B压缩空气检测作业指导书杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本5.0安装确认(IQ)确认内

3、容结果(是/否)检查日期备注该设备机组安装于冷冻空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触产品的各用气点应有过滤器配电容量与电功率满足设备要求所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合格检查人：日期：复核人：日期：6.0运行确认（OQ)安装确认合格后就可以进行运行确认。6.1运行确认：根据SOP对仪器的每一

4、部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。确认内容结果(是/否)检查日期备注按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备确认标准操作规程的适用性。按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声空压机起动运行是否平稳，无异常噪声空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求检查人：日期：复核人：日期：7.0性能确认（PQ

5、)目的：保证压缩空气符合设计要求。接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。测试步骤：系统运行测试三次。按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。7.1压缩空气的温湿度测定方法：其中：1.被测气体2.调节阀3.10000ml抽滤瓶4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本

6、10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。C技术要求和判断标准温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。尘埃粒子计数器图3压缩空气的尘埃粒子测定方法A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；C技术要求和判断标准不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。7.3洁净压缩空气系统的微生物

7、限度检查方法。A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成杭州惠康医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本其中：1.被测气体2进气调节阀4.胶塞5.出气口（关闭）6.250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《