湖北科技学院关于成立医学伦理委员会的通知

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1、湖科办发〔2016〕48号湖北科技学院关于成立医学伦理委员会的通知校内各单位、各部门：为规范涉及人的生物医学研究和相关技术应用，加强医学科研伦理审查体系和制度建设，充分发挥伦理监督对卫生科技发展的保障作用，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫办科教发〔2007〕17号）要求，结合我校实际，决定成立湖北科技学院医学伦理委员会。主任委员：吴鸣虎副主任委员：李岱成 员：（按姓氏笔画排序）吴鸣虎李岱欧阳昌汉刘超梅武轩黄彬袁艳史贵连饶玉霞庞再月熊昌娥秘 书：王建峰（兼）特此通知。附件：湖北科技学院医学伦理委员会章程（试行

2、）学校办公室2016年1月18日附件：湖北科技学院医学伦理委员会章程（试 行） 第一章总则第一条为加强我校科学研究工作的管理，规范医务科技行为，保护临床受试者、研究者及应用者的合法权益，使科学研究符合科学和伦理道德规范，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《赫尔辛基宣言》、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，结合我校实际，制定本章程。第二条医学相关科学研究中涉及伦理问题的审查工作均按照本章程组织进行。第二章组成第三条组建医学伦理委员

3、会应符合国家相关管理规定。伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括医药专业人员和非医药专业人员，且年龄和性别须分别保持一定层次和比例。应确保伦理委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。第四条医学伦理委员会由一定数量（7-11人）的医、药、护、医学伦理学工作者、医学心理学工作者、法律工作者等组成，设主任委员1人，副主任委员1人，秘书1人，委员若干人。主任委员由校长提名，副主任委员、委员会成员由本校聘任，均为非职务任职。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。医学伦理委员会所有成员均为兼职。第五条医学伦理委员

4、会实行委任制和任期制，每届任期五年，可以连任。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。为保证工作的连续性，委员会每次换届人员不超过成员数的三分之一。第六条医学伦理专家委员会设立办公室，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠科研处。第三章职责第七条医学伦理委员会的主要职责负责医药卫生行业科技发展中伦理问题的咨询和审查，主要工作涵盖整个人类医学领域，包括临床科研项目、药物临床试验、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程等方面。委员会将根据国家的相关法律、法规和有关政策，对科学研究中涉及伦理学问题的项目进行独立

5、、公正、客观和及时的审查，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已经得到同意并且正在进行的研究活动进行定期的伦理学评价、指导、监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。第八条主任委员的职责1.贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。2.制定年度工作计划和预算方案。3.负责向学校汇报工作情况和重大问题。4.批准全体会议、临时会议等会务安排。5.主持召开伦理审批会议或专题会议。6.审定、签发审批件、通知书。7.批准医疗安全调查报告。8.批准方案或不良事件的整改意见。第九条副主任委员的职责1.贯

6、彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。2.协助制定年度工作计划和预算方案。3.安排专家对提交的审查申请进行调查、取证、核实。4.受委托主持召开全体会议、临时会议。5.主持审批件、通知书的修改。6.主持专题业务培训班或研讨会。第十条委员的职责1.贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。2.积极参与各种会议，充分发挥自身的专业优势，主动开展业务性工作。3.监督委员会各种决议的执行情况。第十一条秘书的职责1.负责委员会的会议资料及场地准备，按照主任委员的安排通知开会时间。2.作会议记录及起草委员会各种决议和文件。3.负责各单位上报材料的整

7、理、归档和保存。第十二条医学伦理委员会可以行使下列权限：1.要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。2.要求研究人员修改研究方案。3.要求研究人员中止或结束研究活动。4.对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。第四章审查程序第十三条医学伦理审查的具体流程1.申请：准备申请材料，交至学校伦理审查办公室。2.受理：收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。3.审查：医学伦理委员会在30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。4.反馈：医学伦理委员会的决定在两个星期之内传达给申请者。

8、若为否定性决定，则明确说明理由。第十四条科研项目负责人或主要研究者向医学伦理委员会提交审查申请，应包括以下内容材料：1.签名并注明日期的研究伦理审查申请。2.科学研究方案及支持性文件。3.科学研究中涉及的伦理学角度的描述。4.受试者的