0111吸入制剂

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1、2020版第一次征求意见稿①0111吸入制剂吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸汽或气溶胶气溶胶或蒸汽形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。根据制剂类型，处方中可能含有抛射剂、共溶剂、稀释剂、抑菌剂、助溶剂和稳定剂等，所用辅料应不影响呼吸道粘膜或纤毛的功能。吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、供雾化用的液体制剂吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。吸入制剂在生产和贮藏中应符合以下规定。一、吸入制剂的配方中若含有抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。吸入喷雾剂和吸入液体

2、制剂应为无菌制剂。二、配制粉雾剂时，为改善粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。三、吸入制剂中所用给药装置使用的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。四、可被吸入的气溶胶粒子应达一定比例，以保证有足够的剂量可沉积在肺部。吸入制剂中微细粒子剂量应采用相应方法进行表征。五、吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。六、吸入制剂应进行递送剂量均一性检查。多剂量吸入制剂仅测定单个吸入装置内的递送剂量并不足够。生产

3、时应采用合适的方法评价吸入剂罐（瓶）内和罐（瓶）间的递送剂量均一性。七、吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查。八、定量吸入制剂说明书应标明：（1）总揿（吸）次；（2）每揿（吸）主药含量及递送剂量；（3）临床最小推荐剂量的揿（吸）次；（4）如有抑菌剂，应标明名称。九、胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂说明书应标明：（1）每粒胶囊或泡囊中药物含量及递送剂量；（2）胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；（3）有效期；（4）贮藏条件。①注：本通则仅作为吸入制剂（吸入气雾剂、吸入粉雾剂、供雾化用的液体制剂和可转变成蒸汽的制剂等）生产和质量控制的通用性要求，不作为单独剂型。2020版第一

4、次征求意见稿1.吸入气雾剂吸入气雾剂系指含药溶液、混悬液或乳液，与合适抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入的制剂。可添加共溶剂、增溶剂和稳定剂。除另有规定外，吸入气雾剂应进行以下相应检查。【递送剂量均一性】吸入气雾剂照下述方法测定，应符合规定。测定装置包括一个带有不锈钢筛网、用以放置滤纸的基座，一个配有两个密封端盖的取样收集管和一个吸嘴适配器，以确保取样收集管与吸嘴间的密封性（图1）。该装置能定量收集吸入气雾剂的递送剂量。采用合适的适配器确保气雾剂吸嘴端口与样品收集

5、管口或2.5mm的缩肩平齐。在基座内放入直径为25mm的圆形滤纸，固定于取样收集管的一端。基座端口连接真空泵、流量计。连接测定装置和待测气雾剂，调节真空泵使其能够以28.3±5%L/min流速从整套装置抽气，包括滤纸和待测气雾剂。空气应持续性从装置抽出，避免活性物质损失进入空气。组装后装置各部件之间的连接应具有气密性，从取样收集管中抽出的所有空气经过待测吸入剂。①注：本通则仅作为吸入制剂（吸入气雾剂、吸入粉雾剂、供雾化用的液体制剂和可转变成蒸汽的制剂等）生产和质量控制的通用性要求，不作为单独剂型。2020版第一次征求意见稿图1吸入气雾剂的递送剂量均一性测定装

6、置（单位：mm）罐内递送剂量均一性测定法取供试品1罐（瓶），振摇5秒，除产品说明书另有规定外，通常弃去1揿喷，将吸入装置插入适配器内，揿喷射1次，抽气5秒，取下吸入装置。重复上述过程收集产品说明书中的临床最小推荐剂量。用适当溶剂清洗滤纸和收集管内部，合并清洗液并稀释至一定体积。分别测定标示揿次前（初始3个剂量）、中（n/2吸揿起4个剂量，n为标示总揿次）、后（最后3个剂量），共10个递送剂量。采用各品种项下规定的分析方法，测定各溶液中的药量。对于含多个活性成分的吸入剂，各活性成分均应进行递送剂量均一性检测。结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定。（1）1

7、0个测定结果中，若至少9个测定值在平均值标示递送剂量值的75%～125%之间，且全部在平均值标示递送剂量值的65%～135%之间。（2）10个测定结果中，若2～3个测定值超出75%～125%，另取2罐（瓶）供试品测定。若30个测定结果中，超出75%～125%的测定值不超过3个，且全部在平均值标示递送剂量值的65%～135%之间。罐间递送剂量均一性测定法吸入气雾剂产品放行时需作罐（瓶）间递送剂量均一性测定。取10罐（瓶）供试品，采用上述收集管分别收集1个产品说明书中的临床最小推荐剂量，共10个递送剂量。其中3罐取预揿后的首揿，4罐取中间（n/2）揿次，3罐取末

8、揿。结果判定符合下述条件者，可判为符合规定。（1）1