hnpr-2015-45002

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1、HNPR-2015-45002湖南省食品药品监督管理局文件湘食药监发〔2015〕12号湖南省食品药品监督管理局关于鼓励开展第三方药品物流配送的通知各市州食品药品监督管理局:为促进我省药品现代物流发展，进一步规范第三方药品物流及药品委托储存、运输、配送行为，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、原国家食品药品监管局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）等要求，现就鼓励开展第三方药品物流配送及相关监管工作通知如下：一、

2、支持具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式，促进规范化、规模化、多元化的集约发展，使企业做大做强。允许具有现代物流基础设施及技术条件且管理规范的药品批发企业为已持有许可证的药品企业开展药品委托储存、配送业务。二、已持有许可证的药品企业可委托具备开展第三方药品物流资质的企业进行药品储存、配送。委托储存、配送的药品范围应与委托方企业的经营范围相一致。特殊管理的药品不得委托储存、配送。三、根据原国家食品药品监管局《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（国食药监市〔2005〕318号）的规定，为了规范第三方药品物流行为，省局制定了《湖南省第三方药品物流管理规定》（

3、见附件1，以下简称《管理规定》）。申请开展第三方药品物流业务和委托第三方药品物流企业进行储存配送的药品企业，应符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《管理规定》的规定。四、第三方药品物流企业因业务需要，经省局批准可异地设置区域性药品仓库；异地设立的区域性药品仓库应当符合《药品经营质量管理规范》的规定，且必须与企业药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一计算机系统，具备接受所在地食品药品监管部门电子监管的条件。五、申请开展第三方药品物流的药品批发企业，应填报《开展第三方药品物流业务申请书》（附件2），经所在地市级食品药品监督管理局审核同意后，向省局提出申请，并提交有关

4、资料。经省局现场检查符合要求的，发放《同意开展第三方药品物流业务确认件》，方可开展第三方药品物流业务。第三方药品物流企业开展三方物流业务范围及期限不得超出企业经营范围和许可认证证书有效期。已经取得第三方药品物流资质的药品批发企业在通过新修订药品GSP认证检查并取得药品GSP认证证书后，可以开展药品委托储存、配送业务。六、申请委托第三方药品物流企业开展药品仓储配送的，委托企业、第三方药品物流企业双方填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件3），经委托企业与第三方药品物流企业所在地市级食品药品监督管理局审核同意后，一并向省局提出申请。符合要求的，省局分别向委托企业、第三方药品

5、物流企业发放《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并抄送所在地食品药品监管部门。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托企业和第三方药品物流企业的经营范围和许可认证证书有效期。委托企业应在取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后30日内办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》仓库地址变更手续。委托企业与第三方药品物流企业终止储存、配送协议的，双方应及时上报所在地市级食品药品监督管理局，主动将《委托、被委托药品储存配送业务确认件》上交省局，并依法办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的仓库地址变更手续。七、各市州食品药品监管部门按照属地管理的

6、原则负责辖区内第三方药品物流企业和委托企业的日常监管工作。对第三方药品物流企业，重点检查其是否符合《管理规定》的规定，是否按照《药品经营质量管理规范》要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等，是否与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品等；对委托企业，重点检查是否存在药品未入库、异地储存药品、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查,对有违法违规行为的，依法严肃查处。国家食品药品监管总局对第三方药品物流和药品委托储存、配送有新规定的从其规定。各地在对第三方药品物流及药品委托储存、

7、配送行为日常监管过程中发现的新情况、新问题，要及时上报省局药品流通监管处。　湖南省食品药品监督管理局2015年3月24日（公开属性：主动公开）湖南省食品药品监督管理局办公室2015年3月24日印发附件1湖南省第三方药品物流管理规定一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面