agilent1260液相色谱仪

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1、Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/16Agilent1260液相色谱仪验证方案方案编号：Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/16方案制定方案起草签名日期质检部方案审核方案审核签名日期生产部质管部工程部物流部研发部方案批准方案批准签名日期Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/16验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/16目录1液相色谱仪概述2验证目的3验证范围4验证参考文件5计划及进度6设计确认7安装确认8运

2、行确认9性能确认10验证周期Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/161液相色谱仪概述液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。2验证目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。3验证范围本验证方案适用

3、于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。5计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年__月__日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；运行确

4、认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日。6设计确认6.1供应商的资格和服务6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。6.1.2Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/16安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。6.2设备6.2.1设备情况6.2.1.1设备部件完好，无破损；6.2.1.2内外表面光滑、平整、容易清洁；6.2.1.3易拆卸、易维护。6.2.2设备特征：液相色

5、谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。6.3可接受标准，如表1。表1可接受标准测试项目认可质量标准紫外检测器基线漂移：＜0.005AU/60min基线噪音：＜0.0001AU波长准确度：≤±2nm输液泵流量设定值（ml/min）0.51.02.0泵流量设定值误差（%）±2%±2%±2%流速稳定性误差（%）2%2%2%梯度准确度（%）≤±1％自动进样器前后进样带入量≤0.1%柱温箱柱温箱设定值误差（℃）≤±2℃柱温箱稳定性（℃）≤1℃重现性测试定性测量重现性（RSD）≤1.0%定量测量重现性（RSD）≤1.0%线性测试R2＞0.9997

6、安装确认7.1概述Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/16Agilent1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2安装确认内容7.2.1基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表2。表2资料检查确认项目有无存放地点备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡安装平面图及安装图使用维护保养标准操作规程7.

7、2.2设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。表3外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度5-40℃相对湿度≤85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体7.2.3设备型号确认目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表4。表4设备型号确认部件设备型号序列号验证结果输液泵自动进样器柱温箱紫外检测器Agilent1260液相色谱仪验证方案　　　　　　　16/167.2.4公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。表5公用设施确认项目设计要求验证结果备注电压220V电源适配三孔插座7.2.5软件

8、版本确认目的：确认安装的软件与系统备份和维护的软件版