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时间:2019-03-16
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1、改善睡眠软胶囊的研究AResearchofSoftCapsulesonSleepImprovement作者姓名:白金专业名称:药剂学指导教师:金向群教授学位类别:医学硕士答辩日期:2015年5月22日中文摘要改善睡眠软胶囊的研究失眠就是指不正常的睡眠方式,表现主要有难以入眠,睡眠有间断不连续,或是醒得较早,而且醒后无法再入睡等,产生缺觉、全身疲乏的感觉,它属于神经异常从而导致大脑皮层过度兴奋而出现的一种病态症状。大多受健康状况欠佳,疼痛感、身体不适,生活节奏被扰乱或睡眠环境等情况影响。另外,如今的生活节奏变得越来越快,生活水平也逐渐提高,这些都
2、会促使人们的生活压力越来越大,间接影响到人们的睡眠质量,因此失眠已经成为当今社会的一个普遍问题。鉴于此现象,本文研发了一种可以改善睡眠的软胶囊,其由五味子、酸枣仁、柏子仁三味中药材组成,主要有改善睡眠、安神的功效。本论文主要研究该软胶囊的生产工艺筛选、质量标准和药效。选择了本制剂的剂型——软胶囊,并对其生产工艺、质量标准、稳定性和功能性进行了考察,具体结果如下:1.生产工艺的筛选五味子的主要成分为木脂素,其主要成分有五味子醇甲和五味子酯甲,具有镇静、催眠等药理作用,采用醇提法可以有效地提取有效成分,而且流程简单、4操作方便、成本低,更利于大批量
3、生产。我们拟以正交试验表L9(3)进行正交试验,来寻求五味子醇提有效成分的最佳工艺条件,从而确定最优提取条件为:乙醇浓度80%、提取次数为2次、加醇量为6倍、提取时间3h。柏子仁油是柏子仁改善睡眠的主要功能性成分,采用CO2超临界萃取技术提取有效成分,该方法萃取速度快,没有残留的有机溶剂,流程简单,操作方便,I较其他提取方法更有优势。通过4因素3水平的正交试验,确定了其最优的提取条件:萃取温度为50℃、萃取时间为3h,萃取压力30MPa、超临界流体CO2体积流量为药材粉末的10倍。2.质量标准参照2010版《中国药典》的要求对该软胶囊进行了质量
4、标准研究。用薄层鉴别法(TLC)对酸枣仁药材进行了定性鉴别,结果表明,在相应的位置有斑点显示,重现性好,特征性强。通过采用高效液相色谱法(HPLC)对软胶囊中的指标性成分五味子醇甲进行定量分析并制定质量标准。结果表明:用高效液相进行该胶囊的含量测定,重现性好、灵敏度高、专属性强。3.稳定性考察采用了常温试验和加速试验考察本研究成果的稳定性,对软胶囊的性状、崩解时限、鉴别、含量和微生物限度检查等五项进行了考察,分别考察3个月,均无显著变化,说明本研究制剂的稳定性良好。4.功能性研究通过对该软胶囊进行动物实验来考察其功能性相关研究,表明此制剂具有改
5、善睡眠的功效。关键词:改善睡眠,软胶囊,提取工艺,质量标准IIAbstractAResearchofSoftCapsulesonSleepImprovementInsomniaisasleepdisorder,whichmainperformanceisfallingasleephardly,sleepingfitfully,orwakingupearly,evencan'tcontinuetosleepafterwakeup.Hewillhavethefeelingoflackofsleepandfatigue.itbelongstothen
6、erveabnormalitiesresultinginasuperexcitationofcerebralcortexandappearingakindofpathologicalsymptoms.Mostsymptomsareaffectedbypoorhealth,pain,unwellfeeling,interruptingcircadianrhythm,sleepenvironmentandsoon.Inaddition,thepaceoflifeisbecomingmoreandmorequicklyandalsogradually
7、improvesthelivingstandards,whichwillmakepeople'slifestressismoreandmoreincreasedtoindirectlyeffectthepeople'squalityofsleep.Soinsomniahasbecomeacommonproblemintoday'ssociety.Inviewofthisphenomenon,thispaperdevelopedasoftcapsulethatcanimprovesleep.ThecapsulesarecomposedofSchi
8、sandraChinensis,SemenZiziphiSpinosaeandSemenPlatycladi,mainlytoimprovesleep
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