注射用环磷腺苷杂质的研究

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1、分类号—型山…―学＾２０１１５１０８０３９為请農邊义參硕壬学位论文注射用环磯腺昔杂质的研究绎宁梅指导教师陆兆新教授专业学位工程硕古研究领域食品工程研究方向分析检测答辩日期二〇—五年五月ＲＥＳＥＡＲＣＨＯＮＴＨＥＩＭＰＵＲＩＴＩＥＳＯＦＡＤＥＮＯＳＩＮＥＣＹＣＬＯＰＨＯＳＰＨＡＴＥＦＯＲＩＮＪＥＣＴＩＯＮＢｙＭｉａｏＮｉｎｍｅｉｇＳｕｐｅｒｖｉｓｅｄｂＰｒｏｆｅｓｓｏｒｙＬｕＺｈａｏｘｉｎＣｏｌｌｅｇｅｏｆＦｏｏｄＳｃｉｅ凸说ａ田ｄＴｅｃｈｎｏ

2、ｌｏｇｙＮａｎｉｎＡｒｉｃｕｌｔｕｒａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｊｇｇｙＮａｎｉｎ２１００９５Ｐ．Ｒ．Ｃｈｉｎａｊｇ，ＣｏｍｌｅｔｅｄｉｎＭａ２０１５ｐｙ，原创性声明：本人郑重声明所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文的研巧做出重要贡献的个人和集体，均已在文中Ｗ明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者（需亲笔）签名：车月２日学位论文版权使用授权书本学位

3、论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部口或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权南京农业大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密□，在年解密后适用本授权书。本学位论文属于不保密＿＂＂（请在Ｗ上方框内打Ｖ）＇学位论文作者／＾（需亲笔）签名：＾年／月２日导师（需亲笔）签名：％／ｒ年／月２日目录目录摘要ＩＡＢＳＴＲＡＣＴＩｌｌ前胃Ｖ第一胃：＾献综述１１

4、１历史沿革２基本特性２３适应症与用法用量２４药品处方与生产工艺简述３５临床使用不良反应信息３６现有标准情况３７研究背景及意义４第二章注射用环稱腺脊杂质检査方法的优化７１材料与方法７１．１试验材料７１．２试验方法８２结果与讨论１１２１１１．图谱采集时间对注射用环磯腺昔杂质检查的影响２．２不同色谱柱保留时间的考察１４２．３系统适用性试验溶液的考察１５２．４采用优化后的杂质检查方法对９１批样品进行考黎１９２．５确立最终试验方法２２２．６本章小结２２第Ｈ章

5、注射用环巧腺昔杂质谱研巧２３１材料与方法２３１．１杂质峰考察２３１２杂质峰制备２３．．２１３液质联用鉴定３２结果与讨论２４ｉ注射用环磯腺巧杂质的研巧；２．１注射用环磯腺巧杂质考察２４２．２聚类分析２９２．３考察制备杂质峰的可能性３１２．４杂质峰１２、１４、１７、２０、２２的制备巧２、１４、１．５杂质峰口７的结构鉴定３５２．６本章小结３９参考文献４１全文结论４５致巧４７摘要注射用环磯腺昔杂质的研究摘要注射用巧礎腺普的质量标准收载于《中国药

6、典》２０１０年化。在国家评价性拍验工一。作中，发现其有机杂质检查的方法与限度均存在定的问题本论文主要从两个方面一对注射用环骑腺普进行了研究，是对原标准方法进行深入研究，依据研究结果对方法提出了修订建议。二是对注射用环蹲腺普杂质谱进行研究，采用液质联用方法对未知杂质进行了结构鉴定，并采用ＳＰＳＳ软件对杂席测定结果进行聚类分析，考察杂质谱与原料生产厂家的关联性，为生产企业的工艺改进提供依据。具体研究结果如下：１，、对杂质保留时间的研究：在不同型号的色谱柱上均采集到主峰保留时间８１＾＾。．５倍保倍上的环碑醜普杂质峰原标准采集２留时

7、间数据不合理，应改为１０倍保留＞＜＾３１６柱（５１１．５〇１１１１１时间，并推荐使用＼６［５８加£，４６２１）同时为避免杂质漏检§１８叫；，。应将供试品溶液浓度提高为１ｍｇ／ｍｌ２、对环蹲腺普专属性溶液降解及分离情况的考察：环麟腺普在酸降解条件下主’’’－－－ＡＭＰＡＭＰＡＭＰ与３，因此要降解产物为２，在碱降解条件下的主要降解产物为３‘，’－ｍ－、２ＡＭＰ约ｌＯｍ建议使用取环蹲腺普约ｌＯＯｇｇ、３ＡＭＰ约ｌＯｍｇ，加水溶解稀释＂至１００ｍｌ作为系统适用性溶液。３、用优化后方法对９１批注射用环礎腺每杂质进行检测；检测结果显

8、示杂质检测能力提高，检测量增大，能真实反映产品质量。建议在完善质量标准中杂质的检测方法