腰痛片及腰痛胶囊质量标准的研究

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1、成都中医药大学ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine（药学院）二○一八届硕士研究生学位论文腰痛片及腰痛胶囊质量标准的研究StudyonQualityStandardofYaotongTabletsandYaotongCapsules研究生姓名：罗春颖指导老师：蒲旭峰主任中药师学科专业：药剂学二○一八年五月学位论文腰痛片及腰痛胶囊质量标准的研究StudyonQualityStandardofYaotongTabletsandYaotongCapsules罗春颖指导教师姓名：蒲旭峰（主任中药师）申请学位级

2、别：硕士专业名称：药剂学论文提交时间：2018.04论文答辩时间：2018.05二○一八年五月成都中医药大学2018届硕士学位论文摘要目的：利用TLC、HPLC、UPLC-MS三种色谱技术建立腰痛片及腰痛胶囊的薄层鉴别和含量测定方法。为腰痛片及腰痛胶囊质量标准的提高提供参考依据。方法：⑴在腰痛片及腰痛胶囊现行质量标准基础上，采用TLC法补充对处方中补骨脂（补骨脂素）、泽泻（23-乙酰泽泻醇B）、牛膝（β蜕皮甾酮）的鉴别，另外补充对腰痛胶囊中续断（川续断皂苷Ⅵ）的鉴别。⑵采用HPLC法同时测定两种制剂中芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素、桂皮醛的含量。⑶采用H

3、PLC法研究两种制剂中君药杜仲叶的绿原酸、京尼平苷酸、松脂醇二葡萄糖苷。⑷采用UPLC-MS法测定两种制剂中君药杜仲叶的京尼平苷酸、松脂醇二葡萄糖苷的含量。结果：⑴新增加的腰痛片及腰痛胶囊中补骨脂（补骨脂素）、泽泻（23-乙酰泽泻醇B）薄层鉴别方法，样品与对照药材和对照品相应位置处斑点显色清晰，阴性无干扰，分离度及Rf值较好；牛膝（β蜕皮甾酮）的薄层鉴别阴性有干扰；腰痛胶囊中续断（川续断皂苷Ⅵ）的薄层鉴别方法，样品与对照药材和对照品相应位置处有相同颜色的斑点，Rf值较好且阴性无干扰。⑵腰痛片及腰痛胶囊中芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素、桂皮醛分别在各自的线

4、性范围内呈现良好的线性关系（r>0.9993），稳定性、精密度、重复性的RSD均小于2.0%，其中，腰痛片的平均加样回收率（RSD）分别为100.47%（RSD=0.99%）、99.88%（RSD=0.51%）、99.95%（RSD=82%）、100.34%（RSD=1.37%），腰痛胶囊的平均加样回收率（RSD）分别为99.65%（RSD=0.68%）、100.71%（RSD=0.89%）、101.23%（RSD=0.92%）、100.99%（RSD=0.83%）。⑶绿原酸作为处方中君药杜仲叶的指标成分，阴性样品存在干扰，干扰来自于续断；HPLC条件

5、下京尼平苷酸的含量极低且分离效果不佳，未检出松脂醇二葡萄糖苷。⑷腰痛片中京尼平苷酸、松脂醇二葡萄糖苷分别在22.55～2255.0ng(R=0.9996)、47.95～9591.0ng(R=0.9999)范围内线性关系良好，稳定性、精密度、重复性的RSD均小于2.0%，平均加样回收率分别为99.5%(RSD=1.08)、I成都中医药大学2018届硕士学位论文100.65%（RSD=1.29）。结论：对腰痛片及腰痛胶囊原质量标准进行了修订，增加了补骨脂（补骨脂素）、泽泻（23-乙酰泽泻醇B）的薄层鉴别，此外腰痛胶囊还增加了续断（川续断皂苷Ⅵ）的薄层鉴别；

6、将腰痛片及腰痛胶囊原含量测定方法修订为HPLC法同时测定芍药苷、补骨脂素、异补骨脂素、桂皮醛的含量；建立的UPLC-MS法测定腰痛片中京尼平苷酸、松脂醇二葡萄糖苷的含量，为提高企业该类制剂的质量控制方法提供了参考依据。关键词：腰痛片；腰痛胶囊；TLC法；HPLC法；UPLC-MS法；质量标准II成都中医药大学2018届硕士学位论文AbstractObjective:EstablishmentofThinTLCidentificationandContentDeterminationMethodsofYaotongTabletsandYaotongCap

7、sulesbyThreeChromatographicTechniques:TLC,HPLCandUPLC-MS.ToprovidereferencesfortheimprovementofqualitycontrolstandardsforYaotongtabletsandYaotongcapsules.Methods:⑴TLCwasusedtoincreasetheidentificationofFructusPsoraleae(Psoralen),Alisma(AlisolB23-acetate),Achyranthes(β-Ecdysone),

8、andDipsacales(AsperosaponinⅥ)oftheYaotongcapsul