基于trl的先进医疗器械技术成熟度评价方法研究

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1、也，京碱如皆净燒中＠聲３钟《化硕±研究生学位论文北京协和医学院研究生院学校代码：１００２３学号：８２０１２０１１０１４硕±学位论文基于ＴＲＬ的先进医疗器械技术成熟度评价方法研究－ｎＳｔｕｄｙｏｎＴＲＬＢａｓｅｄＴｅｃｈｎｏｌｏＭａｔｕｒｉｔＥｖａｌｕａｔｉｏｇｙｙＭｅｔｈｏｄｆｏｒＡｄｖａｎｃｅｄＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ所院：医学信息研巧所姓名：周平指导教师：池慧研巧员学科专业：情报学研究方向：医疗器械信息完成日期：２０１５年５月独创性声明本人声明所呈交的学位

2、论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研巧成果。论文中除了特别加則示注和致谢的地方外，不包含其他人己经发表或撰写过的研巧成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示谢学位论文作者签名：签字曰期：＾化年／月戶曰帮学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解北京协和医学院有关保存、使用学位论文的管理知法，。有权保留并向国家有关部口或机构送交论文的复印件和磁盘允许论文被查阅和借阅。本人授权北京协和医学院可Ｗ将学位论文的全部或

3、部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。（保密的学位论文在解密后适用本授权书）学位论文作者签名：导师签名：１＾＾签字曰期：知ｒ年（月曰签字曰期：玉年４月今曰＾学位论文作者毕业后去向：工作单位：电话：通讯地址：邮编：北京协和医学院硕±学位论文基于ＴＲＬ的先进医疗器械技术成熟度评价方法研巧基于ＴＲＬ的先进医疗器械技术成熟度评价方法研究摘要政府高度重视我国先进医疗器械研发，启动了许多科研项目促进先进医疗器械研发。然而我国的科研项目管理体系不够完善，缺少

4、客观评价指标，且评价的＂＂连续性略有不足，导致部分项目出现拖进度、涨经费、降指标的情况。技术成熟一度评价是套科学、规范的评价方法，适用于研发项目的全过程管理，可提高科研评价的客观性和连续性。ＴＲＬ本文比较了不同技术成熟度评价方法的优缺点和适用范围，发现将整个一研发过程分为９一个成熟度等级，与科研项目管理的使用范围致，而且还有整套科学、规范的评价方法和流程，适用于先进医疗器械技术成熟度评价。在美国国防部制定的医疗器械ＴＲＬ等级的基础上，本文结合文献调研和专家咨询，从中美医疗器械注册监管、生产质量体系、军用和民用环境Ｈ个

5、方面的差异进行改进。在ＮＡＳＡ开发的航空航天设备ＴＲＬ计算器的基础上，本文改进了适用于先进医疗器械的ＴＲＬ计算器，，主要是对计算器中的评价问题进行归纳合并并增加反映先进医疗器械将点的评价问题，如临床试验、ＧＭＰ认证等。改进后的ＴＲＬ等级和ＴＲＬ计算器构成了完整的ＴＲＬ评价方法。在改进的先进医疗器械ＴＲＬ技术成熟度评价方法的基础上，本文Ｗ外科手术导航机器人为例对评价方法进行验证。实证研究显示ＴＲＬ评价方法应用于先进医疗器械技术成熟度评价是可行的，而且ＴＲＬ计算器中的评价问题提供了具体的评价标准，与Ｗ往的专家随机提问相比

6、更具客观性和连续性。本文首次将ＴＲＬ评价方法引入先进医疗器械的科研项目管理和评价，提高了评价的精细程度和准确性，为研发项目立项、中期评审和结题验收提供了决策参考和依据，建议在先进医疗器械研发项目管理和评价时予臥采用，从而加强研发。项目精细化管理，促进先进医疗器械研发关键词：先进医疗器械；技术成熟度评价；ＴＲＬＩ北京协和医学院硕±学位论文基于ＴＲＬ的先进医疗器械技术成熟度评价方法研究－Ｍａ化ｏｎＴＲＬＢａｓｅｄＴｅｃｈｎｏｌｏｒｉｔＥｖａｌｕａｔｉｏｎｇｙｙＭｅ化ｏｄｆｏｒＡｄｖａｎｃｅｄＭｅｄｉ

7、ｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＡｂｓｔｒａｃｔＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅｏｖｅｒｎｍｅｎｔａｔｔａｃｈｅｓｒｅａｔｓｉ打ｉｆｉｃａｎｃｅ化民＆Ｄｏｆａｄｖａｎｃｅｄｍｅｄｉｃａｌｇｇｇｄｅｖｄｌａｕｎｉｉｔｉｔｓ１ｔ＆Ｄｉｃｅａｎｃｈｅｓｑｕｔｅｓｏｍｅｓｃｅｎｆｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｅｃ：ｏｒｏｍｏｅＲｏｆｊｐａｄｖａｎｃｅｄｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓＨｈｉｔｉｆｉｔ．ｏｗｅｖｅｒｔｅｓｃｅｎｃｒｅｓｅａｒｃｈｒｏｅｃｍａｎａｅｍｅｎｔａｎｄ，ｐｊｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔ

8、ｈｏｄ；ｓｎｏｔｉｄｅａｌａｎｄｌａｃｋｓｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙｏｆｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｌｅａｄｉ打ｇｔ