济泰片拟修订标准草案

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1、济泰片(拟修订标准草案)JitaiPian【处方】略。【制法】略。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;有特异香气,味微苦。【鉴别】(1)取本品置显微镜下观察:不规则碎块,半透明,具彩虹样光泽。表面显颗粒性,由数至十数薄层重叠,片层结构排列紧密。可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理(珍珠)。(2)取本品20片,除去包衣,研细,加盐酸(1→100)50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加浓氨试液调节pH值至碱性,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,加氨试液,使湿润

2、,加三氯甲烷20ml,冷浸过夜,滤过,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(7.5∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取本品4片,研细,加水30ml,超声处理30分钟,用盐酸调节pH

3、值至2,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。再取丹酚酸B对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(2∶3∶4∶0.5∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点

4、。(4)取本品10片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加正己烷20ml,振摇,浸渍10分钟,滤过,滤液挥至1ml,作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g,加正己烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的两个荧光斑点。(5)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用

5、水20ml和三氯甲烷8ml分3次转移至分液漏斗中,振摇提取,弃去三氯甲烷液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml4,合并正丁醇液,加氨试液50ml,振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,用水湿润,加水饱和正丁醇10ml,超声处理30分钟,滤过,加氨试液三倍量洗涤,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液4μ

6、l、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。(6)取洋金花对照药材1g,加浓氨试液1ml,混匀,加三氯甲烷25ml,放置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取氢溴酸东莨菪碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg

7、的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液、对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】乌头碱限量取本品50片,除去包衣,研细,加氨试液使润湿,加乙醚100ml,超声处理30分钟,静置,滤过,药渣再用乙醚20ml洗涤,合并乙醚液,用盐酸溶液(1→100)提取3次,每次20ml,合并酸液,用浓氨试

8、液碱化pH值至10,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,

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