黄瑞香叶镇痛贴的药学研究

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1、黄瑞香叶镇痛贴的药学研究PharmaceuticalStudyofDaphnegiraldiiLeavesAnalgesicEmplastrum作者姓名：董刚领域（方向）：中药化学成分及其生物活性的研究指导教师：卢丹教授合作导师：李平亚教授类别：药学硕士答辩日期：2015年5月28日引言风湿、类风湿关节炎是一种侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为全身性自身免疫功能障碍疾病，发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。表现为关节滑膜炎，以及慢性、对称性、进行性、破坏性关

2、节病变，并伴有淋巴结肿大、皮下结节等关节外表现，可反复发作并累及心脏。在治疗方面，西药的疗效比较显著，但多是对症治疗且有一定的依懒性，还会引起恶心、肝肾功能损害等不良反应。近年来，随着生活水平的提高，人们现在用药安全意识增强，越来越喜欢选择天然药物。祖国传统医学对风湿类风湿关节炎的治疗由来已久，展现了中医学辨证论治的优势和中草药高效低毒等特点。黄瑞香为瑞香科瑞香属植物，主要分布在山西、陕西、四川、青海、甘肃等地。其干燥根皮和茎皮为传统中药材祖师麻，广泛用于治疗疼痛、跌打损伤、风湿、类风湿关节炎和支气管炎等症

3、。祖师麻主要含有香豆素类（瑞香素、瑞香苷等）、二萜类（瑞香毒素、12-羟基瑞香毒素、黄瑞香甲素等）、木质素类、黄酮类、蒽醌类及甾醇类等化学成分。本课题组研究发现，黄瑞香叶的主要成分与祖师麻药材极为相近，尤其是祖师麻甲素含量较高，具有镇痛活血化瘀的作用。将黄瑞香叶开发为新药材，并进一步研发新药——黄瑞香叶镇痛贴，既能充分利用黄瑞香叶的药用资源，又能为广大风湿类风湿关节炎患者服务，必将获得很好的社会效益和经济效益。本论文对黄瑞香叶药材及其制剂黄瑞香叶镇痛贴进行临床前药学研究，为抗风湿类风湿性关节炎新药黄瑞香叶镇

4、痛贴的临床研究、以及开发利用黄瑞香叶提供科学依据。I摘要黄瑞香叶镇痛贴的药学研究黄瑞香叶镇痛贴是以黄瑞香叶为药材，经适当工艺加工制备而成的具有镇痛活血化瘀的中药（4类）新药。本文完成了黄瑞香叶及其制剂黄瑞香叶镇痛贴的主要药学研究工作，包括生产工艺考察、质量标准（草案）研究和稳定性考察。黄瑞香叶的主要有效成分为香豆素类，本文采用紫外分光光度法和高效液相色谱法分别对黄瑞香叶及其制剂黄瑞香叶镇痛贴中的总香豆素和祖师麻甲素含量进行测定，进行制备工艺、质量研究和稳定性考察。黄瑞香叶制备工艺研究中，确定黄瑞香叶的最佳采

5、收期及采集加工等生产工艺，割取黄瑞香地上部分，采摘叶，洗净，去除杂质，置阴凉处干燥。黄瑞香叶质量标准研究中，应用显微镜法和薄层色谱法对其进行鉴别，并对其水分、总灰分、重金属、砷盐等检查项进行研究，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定其中总香豆素和祖师麻甲素含量。黄瑞香叶稳定性考察中，根据质量标准草案中相关规定，检查加速稳定性实验样品的各项指标。结果表明：黄瑞香叶药材生产工艺简便，质量稳定、可控，药材各项指标符合中国药典（2010年版）相关规定。黄瑞香叶镇痛贴制备工艺研究中，采用单因素实验和正交试验相结合的

6、方法考察了黄瑞香叶镇痛贴的制剂工艺，即：（1）取黄瑞香叶，加10倍量水煎煮3次，每次90min，合并煎液，滤过，滤液浓缩至0.1g/ml，在80℃条件下，加入ZTC1+1-Ⅱ天然澄清剂B组份溶液和A组份溶液，加入量分别为6%和3%，以100rpm搅拌至均匀，保温10min，取出，室温静置12h，取上清液，浓缩至0.15g/ml，即得药液；（2）取EDTA-2Na、活性氢氧化铝、聚丙烯酸钠和氮酮，置于料筒中，加入甘油，搅拌至均匀，作为A相；取酒石酸，加入适量水，搅拌至完全溶解，作为B相；将B相和药液加入A相中

7、，立即搅拌均匀，涂布，阴干，裁剪，包装即得。黄瑞香叶镇痛贴质量标准研究中，应用薄层色谱法和高效液相色谱法对其进行鉴别，并对其含膏量、赋形性、黏附性、释放度、重量差异、微生物限度等检查项进行研究，采用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定其中总香豆素和祖师麻甲素含量。黄瑞香叶镇痛贴稳定性考察中，根据质量标准草案中相关规定，检查加速稳定性实II验样品的各项指标。结果表明：黄瑞香叶镇痛贴生产工艺简便、成本低、适合工业化生产，质量稳定、可控，黄瑞香叶镇痛贴各项指标符合中国药典（2010年版）相关规定。关键词黄瑞香叶，黄

8、瑞香叶镇痛贴，制备工艺，质量标准IIIAbstractPharmaceuticalStudyofDaphnegiraldiiLeavesAnalgesicEmplastrumDaphnegiraldiiLeavesAnalgesicEmplastrumisanewdrugofChinesematerialmedica,whichusedFoliumDaphneasmedicinalmaterialsandhast