2019浙江科学技术进步奖推荐项目公示内容

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1、2019年度浙江省科学技术进步奖推荐项目公示内容项目名称非小细胞肺癌核酸分子标志物筛选及临床诊断技术研发推荐者湖州市推荐意见（限600字）:同意申报推荐该项目为省科技进步奖3等奖。项目简介主要技术内容、授权知识产权情况、技术指标、应用推广及取得的经济社会效益等（限1000字）非小细胞肺癌(Non-smallcelllungcancer,NSCLC)的发病率和死亡率居于恶性肿瘤之首，且有逐年上升的趋势。发病隐匿、个体差异大是其预后差的主要原因，因此临床上如能实现NSCLC的精准诊疗，对提高患者生存期具有重要临床意义。本项目围绕NSCLC特异性的诊疗分子标志物筛选及

2、临床应用等问题，经过7年多的基础和临床系统研究，取得以下成果：（1）NSCLC患者外周血中期因子（midkine,MK）mRNA表达水平显著高于正常体检和肺良性疾病患者，表明检测外周血MKmRNA的表达将是一种新的无创辅助诊断NSCLC或肿瘤微转移的方法。（2）NSCLC患者组织中miR-1260b的表达与淋巴结转移相关，上调的miR-1260b表达靶向PTPRK激活STAT3的表达促进NSCLC的增殖、转移，miR-1260b的过表达是NSCLC淋巴结转移的早期发展及预后的特定标志物；（3）hsa-miR-1280在肺癌组织中的表达量较远端正常组织中显著上调，

3、用于鉴别诊断肺组织的良恶性，其灵敏度为46.4%，特异性为95.7%，可能是NSCLC早期诊断的潜在标志物；（4）NSCLC组织中AEG-1mRNA、蛋白的表达水平升高，AEG-1表达升高的组织中，VEGF评分和微血管密度计数均增高。AEG-1在NSCLC的恶性转化和肿瘤血管生成中起重要作用，检测AEG-1mRNA或以AEG-1为靶点可能是NSCLC诊断或抗血管生成治疗的一种新策略。（5）获得3项授权发明专利，“中期因子表达量的实时荧光定量RT-PCR检测试剂盒”、“has-miR-1260b在NSCLC转移中的作用及其应用”和“has-miR-1280在非小细

4、胞肺癌中的作用及其应用”。本研究相关成果发表国内外论文10篇，其中SCI论文8篇，授权发明专利3项，其中“中期因子表达量的实时荧光定量RT-PCR检测试剂盒”已完成研发进入产业化阶段，本试剂盒为国内具有自主知识产权的首个产品，创新性高，自2013年1月至2018年12月，已在浙江新安国际医院，镇宁布依族苗族自治县人民医院等省内外10家单位进行推广应用，应用病例1000余例，结果显示本试剂盒灵敏度、准确度和特异性良好，后续将进行创新医疗器械分子诊断试剂试剂盒的申报，如获得医疗器械注册证，在临床可大规模推广，具有较大的经济和社会效益。第三方评价评价结论、检测结果等（

5、限1200字）1．浙江省科技信息研究院（国家一级科技查新单位）的查新报告结论：经比较分析，委托项目非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer，NSCLC）核酸分子标志物筛选及临床诊断技术研发，研究了下列内容：①建立了中期因子（midkine，MK）mRNA的荧光定量RT-PCR方法，检测外周血MKmRNA的表达是一种新的无创辅助诊断NSCLC或肿瘤微转移的方法。②miR-1260b在NSCLC中具有促增殖、转移作用，miR-1260b是NSCLC淋巴结转移的早期发展及预后的特定标志物；miR-1280可能是NSCLC早期诊断的潜在标志物；③星形

6、胶质细胞上调基因-1（AEG-1）在NSCLC中的表达升高与肿瘤的恶性转化和血管生成密切相关，检测AEG-1mRNA的表达或以AEG-1为靶点可能是NSCLC诊断或抗血管生成治疗的一种新的潜在策略。上述研究内容，除查新委托单位发表的文献及已授权的中国发明专利外，在国内外所检其他文献中未见报道。2．授权发明专利3项：“中期因子表达量的实时荧光定量RT-PCR检测试剂盒”（ZL200910266282.9），该专利的产业化成果已完成研发和临床样本验证，进入试生产和临床试验及注册申报阶段；“has-miR-1260b在非小细胞肺癌转移中的作用及其应用”（ZL20151

7、0056775.5）和“has-miR-1280在非小细胞肺癌中的作用及其应用”（ZL201510055487.8）这两项专利保护的特异性指标的检测技术均已经开发成功，下一步将进行临床样本的测试。3．本项目“中期因子表达量的实时荧光定量RT-PCR检测试剂盒”的产业化成果“中期因子表达量检测试剂盒（RT-PCR法）”已经成功转化成可临床应用的试剂盒并已在临床机构进行了初步的应用，自2013年1月起至2018年12月，在浙江新安国际医院，镇宁布依族苗族自治县人民医院等省内外10家单位进行性能测评，应用病例1000余例，临界低浓度样本的检出率、复杂样本类型检测的抗干

8、扰能力、检测的准确度等性