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1、医疗器械监管中的问题及对策摘要随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械和药品一样，成为关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性加以保证。2000年4月1日,随着《医疗器械监督管理条例》的实施,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后,国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章,基本形成了具有中国
2、特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,《医疗器械监督管理条例》法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市(地)、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与《产品质量法》、《标准化法》、《传染病防治法》相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。关键
3、词：监管，问题，对策PROBLEMSANDCOUNTERMEASURESOFMEDICALDEVICEREGULATIONABSTRACTAsthegrowthofthewealthandtheimprovementofpeopletolifeandhealthrequirement,inrecentdecades,medicalapparatusandinstrumentsindustrydevelopmentfasterandfaster,aswellasdrugs,medicaldevicesatthesametimebeabou
4、thumanhealthandlifesafetyofspecialgoods,usedinthediagnosis,preventionandtreatmentofhumandiseases,monitoringandmitigationandcompensation,discipline,technicalfields,wide,atworkatthesametime,thereisthepotentialriskofadverseeventsin,therefore,needaprofessional,systematic,ope
5、rationalstrongerlawsandregulationstoensureitssecurity,effectiveness.OnApril1,2000,withtheimplementationoftheregulationsonthesupervisionandadministrationofmedicaldevices,medicaldeviceregulatorygraduallytooktothelegalsysteminourcountry.Then,thestatefoodanddrugadministratio
6、nissued15administrativerules,basicformedthemedicalequipmentmanagementlegalsystemwithChinesecharacteristics.Butwiththedevelopmentofmedicalequipmentindustryandconstantlyimprovethepeoplehealthcaredemand,regulationsonthesupervisionandadministrationofmedicaldevicelaw,lowlevel
7、,isnotcomprehensive,executablesomeproblemsappearedgradually.Suchasthedefinitionofmedicalapparatusandinstrumentsisnotcomprehensive,classificationisnotscientific,lowproductregistrationisnotunified.KeyWords：Regulation,Problems,Countermeasures 目 录第1章绪论11.1医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定
8、义11.2目前医疗器械主要监管部门和监管现状1第2章医疗器械生产环节的监管32.1医疗器械生产环节32.2生产环节监管存在的问题32.3解决的对策3第3章医疗器械经营环节的监管53.1医疗器械经营环节53.
