04 过程确认指南

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1、GHTF第3研究小组-质量管理体系过程确认指南-2004年1月正式文件题目：质量管理体系——过程确认指南起草小组：第3研究小组批准：全球协调力量组织(GHTF)日期：第二版——2004年1月TaisukeHojo,GHTF主席第1页共38GHTF第3研究小组-质量管理体系过程确认指南-2004年1月过程确认指南目录0前言1目的和范围1.1目的1.2范围2定义3应该确认的过程3.1特殊过程3.2量管理体系中的过程确认3.3过程确认决定3.4举例4过程确认使用的统计方法和工具5执行确认5.1开始5.2起草方案5.3安装确认5.4运行确认5.5性能确认6维护确认状态6.1监视和控制6.2过程或产品

2、的更改6.3持续控制状态6.4再确认的原因举例7历史数据在过程确认中的应用8确认活动总结附录A过程确认使用的统计方法和工具B确认举例第2页共38GHTF第3研究小组-质量管理体系过程确认指南-2004年1月0前言《质量管理体系－过程确认指南》初版于1999年，由于ISO13485:2003的修订，这个确认指南文件也经过改版，以《GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)》的形式出版。新版中第0部分到3.4部分，图1和附录B都经过修订。这些修订可以分为两类：1)术语上的改动，以和ISO13485:2003相一致（如以“质量体系”代替“质量管理体系”，设计控制代替设计与开发控制）；2）修

3、改图1和相关的解释文字以反映ISO13485:2003标准7.5.2条款对过程确认的新要求。本过程确认指南的目的是帮助制造商理解质量管理体系对过程确认的要求，适用于医疗器械的制造（包括服务和安装）过程。本指南为医疗器械制造商提供了准备和执行过程确认一般的建议。“过程确认”这个术语用于医疗器械工业，它指的是这样一些过程：尽管经过详细的检验，其结果（一种产品、服务或其他结果）也不能得到充分的保证。对于那些只能通过破坏性试验才能确定产品预期性能的过程，过程确认尤为重要。过程的缺陷可能只在半成品进一步加工后或产品使用后才显现。过程确认能够证明：当过程在特定的参数范围内操作时，将持续的生产符合预期要求

4、的产品。医疗器械工业涉及到各种技术及其应用：从简单的手动工具到复杂的计算机控制的手术设备，从可植入螺钉到人工器官，从血糖测试试纸到图象诊断系统和设备。这些器械由不同规模、不同组织结构的公司生产，产量和生产步骤，制造工艺和管理方法各不相同。这些因素，特别是产量和产品的各个生产步骤（如固化和熔化），对如何进行过程确认有很大的影响。考虑到这些差异的存在，本指南并不给出如何进行确认的具体方法，也不作为是否符合质量管理体系要求的评价依据，而是希望通过解释过程确认的原则并给出实例，深化质量管理体系对过程确认要求的理解。制造商可以寻找、选择其他的确认方法，使过程确认符合他们的具体情况。本指南对制造商准备和

5、执行过程确认提供了一般的建议，其他确认方法同样有效。有些法规要求制造商明确那些过程需要确认，并规定执行确认的人员的资质要求。不管用什么方法进行过程确认，所有确认活动的记录都应该保存，并给出确认结果的文件。尽管执行过程确认是法规的要求，为提高产品的整体质量水平，消除废品，降低成本，提高顾客满意度或其他原因，制造商也可以决定对某个过进行确认程。过程确认与设计开发控制活动相结合，可以缩短新产品的上市时间。一般来说，过程确认是制造商进行策划、获得数据、记录数据和解释数据的系统方法。这些活动可以分为三个阶段：1)首先是对所用设备和必要的服务提供的认证——也就是通常所说的安装确认（IQ）；2）证明过程可

6、以生产合格的产品，并建立过程参数的控制极限（最坏情况）——也就是运行确认（OQ）；3）建立长期的过程稳定性——也就是性能确认（PQ）。第3页共38GHTF第3研究小组-质量管理体系过程确认指南-2004年1月许多过程是由计算机来控制的，尽管计算机软件应该看作是过程的有机组成部分，但本指南并不包括软件的确认。尽管过程确认的理论非常简单，但是制造商对每个可能需要确认的过程进行的评价，进而作出是否需要确认的决定可能差异很大。有些法规要求所有不能由后续的监视或测量的过程都需要确认，本指南可以帮助制造商判断某个过程是否需要确认。第4页共38GHTF第3研究小组-质量管理体系过程确认指南-2004年1月

7、1目的和范围1.1目的本指南的目的是帮助制造商理解质量管理体系对过程确认的要求。1.2范围本指南适用于医疗器械的制造（包括服务和安装）过程。有关设计输出验证和设计确认的专用指南可以参考有关设计控制的GHTF指南文件。2定义以下定义对本指南文件适用，其他术语的定义可以参考相关的文献。2.1安装确认（IQ）：通过提供客观证据，证明过程设备和辅助设施已经按照设备规定要求（包括设备供应商的建议）安装。2.2运行确认（