2008-2009年中国单克隆抗体业市场分析及发展前景预测报告

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3、划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗），已经获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，于2008年成功上市。多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。泰欣生的成功研制，表明我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破，

4、打破了少数国家对该技术的封锁和垄断，使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权。受当前可接受疗法利用率不断增长的推动，预计2016年单克隆抗体药品市场规模将增长两倍多，达到167亿美元。到2016年，单克隆抗体药品类别市场增长的主要推动因素将是当前批准的单克隆抗体在其他患者人群中的适应症拓展以及在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本所获得新的适应症认可。到2016年，新兴单克隆抗体药将对强劲的销售额作出贡献。他们将为那些当前治疗选择受限的患者提供新的治疗方案或在结合旧药的治疗过程

5、中改进疗效。然而，市场的主要增长将受到适应症拓展和当前已上市的单克隆抗体药品不断增长的利用率的推动。本研究咨询报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家海关总署、国民经济景气监测中心、中华全国商业信息中心、中国医药商业协会、中国生命科学研究院、《生物医药世界》、《中国药业情报》、全国及海外多种相关报刊杂志的基础信息以及单克隆抗体药物专业研究单位等公布和提供的大量资料。从单克隆抗体药物行业的现状、发展概况、投资特性、行业产品分析、市场竞争格局、行业著名品牌企业、行业发展预测及投资策略几个方

6、面对单克隆抗体药物行业进行了详细的叙述，并介绍了单克隆抗体药物行业里部分重点企业赢利状况。是单克隆抗体药物生产企业、单克隆抗体药物经营企业以及相关企业和单位、计划投资于单克隆抗体药物的企业和个人等准确了解目前中国单克隆抗体药物市场发展动态，把握单克隆抗体药物行业发展趋势，制定市场策略的必备资料。目录CONTENTS第一部分行业发展概述第一章单克隆抗体概述第一节行业定义一、抗体的定义二、单克隆抗体的定义三、单克隆抗体的定义第二节单克隆抗体技术历史与发展一、单克隆抗体技术的研究背景二、单克隆抗体技术的研究进展三、单克隆

7、抗体技术的研究意义四、单克隆抗体技术的研究方向五、单克隆抗体技术存在的问题第二部分单克隆抗体行业发展分析第二章单克隆抗体科技发展分析第一节抗体制备基本流程一、抗原准备二、常规免疫三、ELISA测定抗血清效价四、细胞融合五、免疫小鼠血清滴度测定六、细胞培养七、筛选阳性克隆八、半抗原/小分子肽抗体的制备九、酶/生物素/荧光素与抗体/抗原分子的指向性偶联十、抗原/抗体的免疫学检测第二节人源性单克隆抗体的研究进展一、人源性单克隆抗体的制备方法二、不同方法制备的人源性单克隆抗体三、人源性单克隆抗体的应用前景四、人缘性单克隆抗

8、体存在的问题第三节人用单克隆抗体研究及指导原则一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体二、细胞库的建立三、单抗生产四、检定五、经修饰的单克隆抗体六、产品稳定性七、临床前研究八、鼠源性病毒检测第四节提高单克隆抗体产量的方法一、材料与方法二、结果与讨论第五节提高单克隆抗体科技的特点一、蛋白质工程二、糖基化第六节生产单克隆抗体的技术改进一、哺乳动物大量生产单克隆抗体二、转基