感冒清片质量控制、药效物质基础与药代动力学研究

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1、广东药科大学硕士研究生学位论文分类号：___________密级：__________UDC：___________感冒清片质量控制、药效物质基础与药代动力学研究姓名：谢淑桐学号：2111540050院系：药学院学位类型：学术学位专业：药物分析学研究方向：现代仪器分析技术在药物分析中的应用导师：宋粉云教授论文提交日期：2018年3月20日论文答辩日期：2018年5月17日学位授予单位：广东药科大学二〇一八年五月广东药科大学硕士研究生学位论文Studyonqualitycontrol，materialbasisof

2、efficacyandpharmacokineticsofGanmaoqingtabletCandidate：XieShutongStudentID：2111540050Affiliation：SchoolofPharmacyAcademicDegreeApliedfor：MasterofMedicineSpeciality：PharmaceuticalAnalysisSupervisor：Prof.SongFengyunDayofDefence：May2018Degree-Conferring-Institut

3、ion：GuangdongPharmaceuticalUniversityMay2018广东药科大学硕士研究生学位论文英汉缩略语名词对照英文缩写英文全称中文全称UPLC-Q-TOF/MSultraperformanceliquid超高压液相色谱-四级chromatography-quadrupole-timeof杆串联飞行时间质谱flightmassspectrometryPCAprincipalcomponentanalysis主成分分析OPLS-DAorthogonalpartialleastsquares正

4、交偏最小二乘法判discriminationanalysis别分析NSAIDSnonsteroidalanti-inflammatorydrugs非甾体类抗炎药liquidchromatography-mass液相色谱-串联质谱LC-MS/MSspectrometryandmassspectrometryTICtotalionchromatogram总离子流图ESIelectrosprayionization电喷雾离子HCAhierarchicalclusteranalysis系统聚类分析LODlimitofde

5、tection检测限LOQlimitofquantitation定量限VIPvariableimportanceintheprojection变量重要性投影MRMmultiplereactionmonitoring多反应监测广东药科大学硕士研究生学位论文感冒清片的质量控制、药效物质基础和药代动力学研究摘要感冒清片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册（WS3-B-3716-98），由南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药和对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏3味化学药按

6、一定比例制成薄膜衣片，是一种治疗感冒的中西药成方制剂[1]。目前，对于感冒清片质量控制的研究较少，且药效物质基础和药代动力学研究未见文献报道。因此本文以感冒清片为研究对象，从以下几个方面开展研究：一、基于UPLC-Q-TOF/MS感冒清片化学成分研究采用ThermoC18（100mm×4.6mm，2.6μm）色谱柱，以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相，采用ESI离子源，正、负离子模式采集。实验共鉴定了32个化学成分，包括生物碱类化合物、有机酸类化合物、二萜内酯类化合物和黄酮类化合物。该方法准确、快速，为感冒清片的

7、质量控制和药效物质基础提供科学依据。二、感冒清片HPLC指纹图谱与模式识别研究采用ThermoHypersilGOLDC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相，检测波长为220nm。建立了22批感冒清片的指纹图谱，分别来自三个不同厂家，标定了20个共有峰，相似度在0.885～0.967之间，系统聚类分析分为三大类，通过主成分分析和正交偏最小二乘判别分析找出了4个差异性大的标记物。该方法准确、可靠，可用于感冒清片的质量控制。三、感冒清片三种化学药含量测定、含量均匀度及初步稳

8、定性研究采用HPLC法同时测定感冒清片中对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏的含量，并考察其含量均匀度和稳定性。实验采用AgilentTC-C18（2）（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，以乙腈-5mmol·L-1庚烷磺酸钠（磷酸调pH至3.0）为流动相，切换波长（249nm和262nm）。三个化学药组分与其它组分的分离度达到基线分离；峰面积和对应的浓度呈良好的