浅谈我院新药引进的管理模式

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1、浅谈我院新药引进的管理模式江苏药学与临床研究2006年第14卷第4期3.3消除药事管理工作屮的“软肋”国家食品药品监督管理局组建以后，原卫生行政主管部门的”药政管理”移交到该局行使,卫牛行政主管部门则弱化了药事管理工作，削弱了监督管理职责，对医院药事管理亦相对薄弱.解决和理顺医药卫生工作的管理体制，是解决”看病难，看病贵”的重要因素•尽管卫生行政主管部门颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，《抗感染药物应用指南》，《处方调剂规定》等法规文件，但检查监督落实不力,是导致”看病难，看病贵”的原因之一.3.4对药品实施多项管理举措这些举措包括:规范国家新药概念，减少名目繁多的所谓新药审批;严格药

2、品通用名规则;防止药品的虚高定价和国家专门定价带来的药品价格攀升；减少药品配送环节或实施药品专营制度;医疗机构药品采购与新药引进规范化，处方调剂严格管理;医院计算机管理不得为医药代表统方.凡此都是需要社会诸多方面协调共同解决的问题.4加大投入，建立更多的”爱心I矢院”目前地方政府对医疗卫生的财政补偿机制没有完全建立起来，导致了现有卫生资源严重分配不公的局面，各类医院过多地利用了市场化机制,使药价和医疗收费检查偏高，致使病人难以承受•再者，由于医护人员的收入与医院的收益直接挂钩，受利益驱动，医院又以利润最大化为经营的主要目标，借此不断扩:大规模，提升医疗设施水平，以期在医疗卫生市场竞争屮保

3、持优势，而这一切最终造成了医疗费用的不断上涨.面对目前存在的”看病难，看病贵”问题，政府和卫牛行政主管部门应当拿岀解决问题的有效办法.徐州市政府和卫生行政主管部门的一个成功实践，就是很好的例证，其创办”爱心医院”的做法值得推广.徐州市卫生局拨款50万元用于”爱心医院”购置医疗设备和开办费;市人事局核定该院医护，管理人员30名;市财政局当年核拨事业经费61.9万元；社会捐款20万元•运行后的”爱心医院”以城市低保人群为服务对象，实行挂号费，诊疗费,观察费，注射费，胸透费的”五免服务”，对23项体格检查，检验项目实行2至4折的优惠，诊疗所需的药品一律按医院进销成本收费.结果平均毎张处方费用仅

4、为18.5元,只是市区三级综合性医院门诊每张处方平均费用的五分Z—，群众很满意•徐州爱心医院的成功实践，说明了地方政府和卫生行政主管部门在卫牛资源的配置上，以及抑制医疗费用的过快增长方面,是能够发挥积极主导作用的，此举要比”药房托管”更具有实际意义.（收稿口期：2006・o2・20）浅谈我院新药引进的管理模式俸小平官东秀广西壮族自治区玉林市红十字会I矢院（玉林537000）关键词:新药;管理模式;规范化;制度化屮图分类号P,954文献标识码A文章编号1007.3o6（20o6）o4_272.o3卫生部，国家中医药管理局颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》，明确了医院药事管理委员会对医院新药

5、引进负有评审职能，即新药引进使用是药事管理委员会一项重要的工作内容.我院本着公平，公正，公开，集体决策等原则,制定和组织实施新药引进的有关制度.*【通讯作者］手机:138775698089272?1建立和健全与新药引进有关的组织《医疗机构药事管理暂行规定》第六条指出:三级医院药事管理委员会委员，由具有高级技术职称的药学，临床医学，医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成•因此，我院成立了由院长，主管药剂的副院长以及纪检，药剂科，外科，内科，感染科,江苏药学与临床研究2006年第14卷第4期医务科等专家组成的药事管理委员会.2制定和组织实施各种相关的规章制度2.1制定新药评估制度新药引进

6、时，药事管理委员会对新药的药理，药效，药物动力学，药物不良反应，药品质量等内容进行科学，全面地评估;评估该新药在同类产品中的特点和同种产品屮的优势•这是新药申请，引进，评审的前题，同吋防止新药引进过程中的不正之风.2.2制定新药中请制度明确新药的概念•对I矢院而言，即I矢院从未使用过或因各种原因停用一年以上的药品均称之为新药.对新药申请医师的资格也提出了明确的要求,规定申请者必须为专科主治医师以上职称•同吋制定了新药申请程序,规定由临床医师向药剂科提出申请，并认真填写《新药申请表》，内容包括:药品名称,规格,生产厂家，药品分类，价格定位，医保信息，药理特点，资料来源等,然后交给专科主任审

7、核并签署意见，再将中请表与新药有关的资料交给药剂科进行审核汇总•药剂科负责收集新药的相关资料，包括:药品生产许可证,新药注册批件,GMP证书，药品说明书，授权委托书，药品检验报告书，药价批件，临床研究报告,产品质量档次，销售途径及其他与药品疗效有关且证明该药优势的文件资料•进口药品还应提供进口药品注册证及口岸检验报告书等.2.3制定新药审核制度药剂科是医院新药引进的具体工作部门，按新药审核制度的要求，药齐'J科负责对新药审请表，新药