片技改项目建议书

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1、*****药业有限公司*****片生产线建设项目建议书项目名称：*****片生产线建设项目项目申报单位：*****药业有限公司项目负责人：******电话：********项目联系人：******电话：********一、总论1、承办单位概况：*****有限公司创建于1998年8月18日，座落在风景秀丽的三百山、蕴藏着丰富的野生药用资源的*****老区****县。是一家集药品研发、生产、销售及中药材种植为一体的新型现代化中西药生产企业。经**省食品药品监督管理局批准，于2000年投资*****万元对固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂）生产线及与之相

2、配套的中药材前处理车间、提取车间、仓储、中心化验室、行政办公楼等厂房设施、设备仪器等进行了全面的技术改造，是**省第一批率先通过口服固体制剂国家GMP认证的企业并获得《药品GMP证书》。公司占地面积近50亩，建筑面积近12000m2。公司注册资金2000万元，固定资产1500万元。现拥有2000m2的现代化厂房，30万级的净化洁净车间，具有国内一流的现代化质量检测设备仪器，拥有完整的质量控制体系和一支高素质的质量管理队伍。公司现有固体制剂车间、前处理车间、提取车间等三个车间。拥有片剂、颗粒剂两大类40多个品种。年生产片剂2.5亿片，颗粒剂1亿袋

3、。公司现有职工263人，其中大专以上学历人员61人，占总人数23.20%，具有高级职称人员5人、中级职称人员15人；从事新药研究开发的科技人员23人，占员工总数的8.75％。良好的梯队化的人才队伍保证了企业的持续发展。管理人员具有丰富的管理及实践经验，为高质量产品提供可靠保证。公司从事中西成药的研发、生产、销售14年，拥有一支技术强硬的生产队伍和遍布全国的强大的销售网络。多年来，各级药监部门对公司产品抽检合格率均为100%。1998年底公司完成组建后，逐步建立了完善的现代企业管理制度。公司实行全员聘用制，制定了培训制度、生产与研发目标管理制度、

4、考核制度、财务管理制度、安全生产管理制度、产品质量管理制度和采购管理制度等。公司目前设置财务部、研发部、销售部、生产部、设备部、供应部、质保部、人力行政部、产品售后服务部、中药材种植基地等组织机构。公司研发的用于治疗萎缩性胃炎、慢性胃炎——中药九类新药********片，*****年7月获得国家新药证书。近几年公司加大新药研发力度和资金投入，还陆续开发了“*********片”、“*******颗粒”等多个国家级新药。2、拟建地点：**省****县****工业园，四周无污染，通讯交通便利，水、电均可满足生产需要。3、建设内容与规模：（一）土建规

5、模1.新建成的固体制剂车间约2000平米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产********片。2.新建成的综合楼3000平米，每层1000平米，地下室作为停车场，地上楼层中的一楼为办公室，二楼作为中心化验室。3.新建库房2400平米，三层楼，每层楼800平米。一楼为中药材库，二楼为包材库、辅料库，三楼为成品库。4.新建中药前处理、提取车间3000平米，二层楼房，每层1500平米。5.新建食堂、收发室、动力车间（包括机修房、主配电房、变电器房、锅炉房、柴棚或煤棚、水处理站等）、污水处理站等2000平米。（一）达产达标后年生产规模：年产***

6、****片5亿片。（二）新产品开发计划采用合作开发的方式，开发1～2个国家级二类新药或三类新药。1、建设年限：拟为24个月，******年8月——******年7月。5、项目投资概算：该项目概算投资5000万元。6、效益分析：项目完全建成投产后，年产值可达亿元，利税可达万元。二、项目建设的必要性和条件：1、项目建设的必要性分析：由于*******药业有限公司是在******制药厂基础上改制过来的，受厂址面积的先天不足，生产经营场地严重不足，目前的生产规模无法满足公司从当初的500-600万元销售额到现今销售额达6000万元的快速发展需要，故在原

7、址上无法进行技术改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因此，公司意在*****县****工业园区内另行征地100亩土地进行项目技改建设，项目的提出和建设是非常必要的。2、建设的可行性（1）产品优势：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的经验，我公司研发的国家中药九类新药——******片，*****年7月拥有国家新药证书。慢性胃炎目前病因尚不十分明确，一般认为与幽门螺杆菌感染和免疫因素有关。而中医学认为慢性胃炎及萎缩性胃炎的主要病机是外邪犯胃、饮食不节、情志失畅等

8、而致脾胃运化失常或各种因素导致的脾胃虚弱、运化失职，从而为幽门螺旋杆菌提供了良好的生存环境，出现胃粘膜屏障受损、胃运动功能障碍或胃分泌功能紊乱等病理变