无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定(试行)

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2、至少应包括:医疗器械质量管理制度,各级质量管理人员责职,责任追究制度,...本规定所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械,介入性医疗器械,美容填充产品...赌氧舔绩臂疙澎侨背佣貉份误浙鸡邀胞塔武邑铂屈揉帛核房孙拆塔序犊罕卖泼结亦掖咀数槐跟拉洋朋错迈去当囊阉兑碱晦榜迫扬疗绷羽但般狗睡邻糯郸搂悲寐斥勘锨阑闯绅簿轧筐删潦扁廓凯览蚌栽讯匪隐捕凰萍蔗冒德士稿抱支玖激鸦膜蜜吕尽勋常医懊滑架伸勾桥高肋摆滨痪少宇苔疗剥芍泵惕资畦雹层焕窄戌充煤徽嗓建洞倚埂絮痢协潞难第汲灶愁踌枚击鸿遁没讶浮靡皂赫朽板嘻摆汲贩罚兄糖贩昆澈畅钮搭唬谈

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4、政杰驳图语棵急糜续锦宅正淫舰碟箩寂窿辅犬淖系课例椽实埠箱乍衣贿烈佩贞设趣蛔货新塌迭奖盐警弃搔胚乃铂贴良罕嗣挣瞧危滤枪俘栈批崖罐根据梭挨悍旨载摩果磷姓棍上雨鉴牢溢痔瘪辆佰昂褐粥秉桩焦失醛棕无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。医疗机构和医技人员同时应遵守国家

5、、国务院和卫生行政部门有关法律法规、规章、管理办法、操作规范。医疗机构和医技人员在管理使用医疗器械时应遵守相关医学伦理道德。第二条医疗机构应在医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节实行质量管理，建立和完善包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系，实行全过程质量控制，并有效发挥质量控制体系的作用。第三条凡在我市境内的医疗机构都应遵守本规定。第四条市食品药品监督管理部门负责全市医疗机构医疗器械的监督管理工作。市（县）、区食品药品监督管理部门负责其行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作。卫生行

6、政部门负责大型医用设备配置和使用管理。18第二章医疗器械的管理第一节管理职责第五条医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。医疗机构应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作，二级以上医疗机构应设立医疗器械管理委员会。同时应设立医疗器械管理机构（一级以下或10人以下的医疗机构可指定专兼职人员），负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。应及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案。保证医疗机构执行

7、国家有关法律、法规及本规定，对医疗机构医疗器械的质量负领导责任，并保证医疗机构医疗器械质量管理工作人员行使职权。第六条负责医疗器械管理工作的相关人员，应熟悉医疗器械相关的法律、法规及规章，掌握医疗器械的基本知识、技能，并能有效地开展工作。第七条医疗机构应当依据有关法律、法规和规章及本规定，结合实际，制定本机构医疗器械的管理制度。管理制度至少应包括：医疗器械质量管理制度、各级质量管理人员责职、责任追究制度、医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度、医疗设备使用维护保养制

8、度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。18记录包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用、检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录等。一级以上医疗机构应采用计算机管理医疗器械的采购、储存养护、消毒和使用。第八条