医疗机构制剂许可办事指南

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1、四川省食品药品监督管理局D30010医疗机构配制制剂许可D30010-3-1《医疗机构制剂许可证》核发服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内医疗机构制剂许可核发的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年主席令第27号）第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（二）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第六条至第十条

2、三、申请条件1．具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；2．具有能够保证制剂质量的配制场所、设备、设施和卫生环境；3．具有能对所配制制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员、场地以及必要的检验仪器和卫生条件；4．具有保证所配制制剂质量的规章制度。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一《医疗机构制剂许可证申请表》；格式文本见附表1；二实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）自查报告；包括人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等情况三医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；四法定代表人身份证复印件；五制

3、剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；简历应包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等。六拟办制剂室的基本情况，医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图和工艺布局图（洁净区标明净化级别）；基本情况应包括制剂室投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明七拟配制剂型、配制能力以及品种和规格；八配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；九洁净室的检测报告；需市级食品药品检验检测中心检测报告十主要配制设备、检测仪器目录；十一制剂配制管理、质量管理文件目录；十二法定代表人《授

4、权书》1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；2.应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2））经办人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十三归档材料目录申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

5、2.申请材料需逐页加盖申请单位公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件注明“系原件复印”并加盖公章；3.单位法定代表人签字需清晰可辨；4.申请材料提交纸质1套，内容清晰可辨。五、办理程序（一）申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。（二）窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）窗口对照《医

6、疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）的要求，对申请资料进行实质审查，并在30个工作日内安排并完成现场检查。（四）医疗机构制剂许可涉及公共利益需要听证的，应当向社会公告并举行听证。药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系，在作出行政许可决定前，应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，应在20个工作日内组织听证。（五）依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》；对不符合规

7、定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（六）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。六、办理时限总时限：47个工作日（一）行政许可决定时限：15个工作日（二）现场检查时限：30个工作日（三）行政许可决定制作、送达时间：2个工作日注：如需听证，听证时间不计在内。七、收费标准、收费依据不收费。八、审批决定证件《医疗机构制剂许可证》九、数量限制无。十、联系方式（一）联系电话四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058（二）网上办事大厅四川省电子政务大厅：dzzwdt.sc.gov

8、.cn四川省政务服务大厅：egov.sczw.gov.cn四川省食品药品监督管理局：http://www.scfda.gov.cn（三）