第五部分 医疗器械政策法规

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1、医疗器械政策法规1．我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）等。2．《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过；2000年1月4日颁布；2000年4月1日实施。3．《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些？《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等。4．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）何时颁布的？其意义何在？《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，于2007年7月26日以中华人民共和国令第503号公布，自公布之日起施行。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布，进一步加强了食品等产品安全监督管理，明确了生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强了各监督管理部门的协调、配合，切实保障人体健康和生

3、命安全。15．医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。6．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。7．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包

4、括哪些内容？《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。附录：1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）1医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知国食药监械[2008]766号2008年12月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品

5、认证管理中心：　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第一章　总则　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机

6、构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。1　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第二章　管理职责　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（四

7、）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；1　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群

8、发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良