第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

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1、第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类纤维内窥镜产品，即上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。二、技术审查要点（一）产品名称1．上消化道镜，其他名称：“

2、纤维上消化道镜”；2．结肠镜，其他名称：“结肠窥镜”；3．大肠镜，其他名称：“纤维大肠镜”；4．支气管镜，其他名称：“气管窥镜”。（二）产品的结构和组成1．典型产品外形结构示意图（软性纤维内窥镜）（1）导光束和导像束分开的纤维内窥镜37目镜手轮钳道口导光束接口导像束导光束（2）导光束和导像束一体的纤维内窥镜目镜钳道口导象导光束外接光源372．产品的结构和组成纤维内窥镜一般由目镜、手轮（软性或半硬性）、钳道口、导光束接口、导像束、导光束组成，有些产品还包括送水（气）孔、闭孔器等。3．产品的分类（1）纤维内窥镜按使用分有上消化道内窥镜、下消化道

3、内窥镜、呼吸道内窥镜。上消化道内窥镜有胃镜、十二指肠内窥镜、胆道内窥镜等，其中区别为内窥镜外径的大小，内窥镜的长短；胆道内窥镜还有子母内窥镜等。下消化道内窥镜有大肠镜、结肠镜等，其中区别主要是内窥镜的长短。呼吸道内窥镜有支气管镜、食道镜等，其中区别主要是内窥镜外径的大小。（2）按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。（3）按功能分有具有手术功能（带手术和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。（三）产品的工作原理1．工作原理纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察

4、用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成；支架构件由支承并包裹前述系统并开有手术和/或冲洗孔道的医用金属和/或有机材料构成。37纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组

5、了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。这类制造工艺有：酸洗法、热溶法等，排列工艺有：单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。其他如单光纤一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2．临床应用简述（1）应用：纤维内窥镜是供人体内腔检查和手

6、术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行诸如：组织取样（活检）、切割、粉碎、消融、止血、凝固等临床手术。（2）类型：37目前，纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。①常规熟知的软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的软性纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。这类纤维内窥镜的支架构件含有操作弯曲的控制机构、金属软管和拉伸钢丝等，插入人体部位的外管采用医用胶皮。这类内窥镜主要用于

7、胃、肠道、呼吸道、膀胱等部位。产品有：上消化道镜、下消化道镜、支气管镜、子母镜（用于胆道）等。②半硬性纤维内窥镜主要作用于气管、食道等部位，其插入人体部位可依照腔道形状而适度弯曲并定型于造型上，插入人体部位的外管由全属材料制成。③硬性纤维内窥镜的型式较多，如子宫镜等。这类内窥镜的插入人体部位外管采用金属管，外径可制作得较小，构件含孔道，并且可承受适度扭力弯曲而不破坏（可参阅硬管内窥镜相关内容）。纤维内窥镜由于传/转像组采用传像光纤，大部分只能采用浸泡消毒方法，因而对抗腐蚀能力有较高要求。另外，除了可重复使用的纤维内窥镜外，目前一次性使用的纤

8、维内窥镜也产生了，这类内窥镜的光学部分可拆卸并可重复使用。（3）纤维内窥镜产品的特点①可借助于手术器械、高频电刀、激光等进行活检并实施腔内手术。37②其配套使用的照明光源有氙灯冷