1增强免疫力功能

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1、1增强免疫力功能#辅助降血脂功能功能#"!试验项目#"!"!动物实验#"!"!"!体重#"!"!"#血清总胆固醇#"!"!"%甘油三酯#"!"!"&高密度脂蛋白胆固醇#"!"#人体试食试验#"!"#"!血清总胆固醇#"!"#"#甘油三酯#"!"#"%高密度脂蛋白胆固醇#"#试验原则：#"#"!动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。#"#"#动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。#"#"%在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。#"$结果判定#"%"!动物实验：#"%"!"!辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋

2、白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。#辅助降血脂功能功能#"!试验项目#"!"!动物实验#"!"!"!体重#"!"!"#血清总胆固醇#"!"!"%甘油三酯#"!"!"&高密度脂蛋白胆固醇#"!"#人体试食试验#"!"#"!血清总胆固醇#"!"#"#甘油三酯#"!"#"%高密度脂蛋白胆固醇#"#试验原则：#"#"!动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。#"#"#动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。#"#"%在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。#"$结果判定#"

3、%"!动物实验：#"%"!"!辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。·(+#·保健食品检验与评价技术规范实施手册!"#"#"!辅助降低甘油三酯结果判定：!甘油三酯二个剂量组结果阳性；"甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。!"#"#"$辅助降低血清总胆固醇结果判定：!血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；"血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品

4、辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。!"$"!人体试食试验：血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能的作用；"血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。!辅助降血糖功能!"#试验项目$"#"#动物实验$"#"#"#体重$"#"#"!空腹血糖$"#"#"$糖耐量$"#"!人体试食试验$"#"!"#空腹血糖$"#"!"!餐后!小时血糖$"#"!"$尿糖!"$试验原则$"!"#动物实验和人体试食试验所列指标均为必

5、做项目。$"!"!除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。$"!"$人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。$"!"%应对临床症状和体征进行观察。$"!"&在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。!"!结果判定$"$"#动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。$"$"!人体试食试验：空腹血糖、餐后!个时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。%抗氧化功能%"#试验项目%"#"#动物实验%"#"#"

6、#体重%"#"#"!过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质·(’$·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十八章功能学评价程序与检验方法www.chinagmp.net中国GMP论坛www.zhiyaozhe.cn中国制药者网!"#"#"$抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶!"#"%人体试食试验!"#"%"#丙二醛!"#"%"%超氧化物歧化酶!"#"%"$谷胱甘肽过氧化物酶!"#试验原则!"%"#动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。!"%"%过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指

7、标测定。!"%"!在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。!"$结果判定!"$"#动物实验：抗氧化酶活性任一指标和过氧化脂质含量指标均为阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。!"$"%人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷脱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。%主辅助改善记忆功能%"&试验项目&"#"#动物实验&"#"#"#体重&"#"#"%跳台实验&"#"#"$避暗实验&"#"#"!穿梭箱实验&"#"#"&水迷宫实验&"