长沙市中心医院医学伦理会

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1、药物临床试验伦理委员会AF/SQ-02/02.0药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药物名称：商品名：药理学分类：试验药物类别：□中药、天然药物类□化学药物类□生物制品类□进口注册药物□上市药品临床试验所在科室（专业）：填表日期：年月日5药物临床试验伦理委员会AF/SQ-02/02.0填写说明一、适用于向我院药物临床试验伦理委员会初次申请审查药物研究项目。二、填写此表时要求字迹清楚、工整。三、有选择方框时，请按要求在相应的方框划√（√）或涂黑（■）。四、临床试验类别栏的填写，请从以下类别中选择：I期临床试验；II期临床试验；III期临床试验；IV期临床试验；生物利用度

2、或生物等效性试验；上市药临床试验。五、某些栏目需填写内容较多时，请用A4纸附页。六、“九、十、十一”项如为“是”，请提供说明。七、主要研究者和项目负责人须亲笔签名并标注日期。5药物临床试验伦理委员会AF/SQ-02/02.0一、项目名称：方案编号：版本号：二、临床试验类别：三、申办者：申办者联系人：联系电话：四、国家食品药品监督管理总局临床试验批件号：五、临床试验机构专业名称：是□否□批准专业六、我院参加本项目的研究者主要研究者：职称：有□无□GCP证书科室：联系电话：项目负责人：职称：有□无□GCP证书科室：联系电话：主要参加者：姓名：职称：分工：有□无□GCP证书姓名：

3、职称：分工：有□无□GCP证书姓名：职称：分工：有□无□GCP证书姓名：职称：分工：有□无□GCP证书七、项目组长单位：八、项目其他参加单位1是□否□CFDA批准的专业主要研究者：职称：有□无□GCP证书5药物临床试验伦理委员会AF/SQ-02/02.02是□否□CFDA批准的专业主要研究者：职称：有□无□GCP证书3是□否□CFDA批准的专业主要研究者：职称：有□无□GCP证书九、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□否□十、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□否□十一、科室是否有同类药物临床试验项目？是□否□十二、科室目前所有在研临床试验项目：项，其中与本试

4、验药物目标适应症患者相同的在研项目：项。十三、试验药物1、受试药物：名称剂型及规格批号有效期合格药检报告：有□无□GMP证书：有□无□剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/2、对照药物：有□无□名称剂型及规格批号有效期合格药检报告：有□无□GMP证书：有□无□剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/5药物临床试验伦理委员会AF/SQ-02/02.0十四、试验方法随机双

5、盲□随机单盲□随机开放□其他□：十五、研究对象：健康人□患者□，请描述：临床检验标本□，是否为匿名标本：是□否□受试者年龄范围：受试者性别：受试者（是□否□）含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）十六、可能出现的不良反应及防治措施十七、要求具备的特殊条件重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□妇科□计算机断层扫描□基因治疗□管制药品（麻醉药/精神药）□其他(请具体说明)□：十八、计划试验日期：自至主要研究者签名：日期：年月日项目负责人签名：日期

6、：年月日5