采购项目内容、技术规格、参数及要求

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1、第一章采购项目内容、技术规格、参数及要求一、采购项目内容、技术规格、参数一、项目背景及概况染色体非整倍体是导致出生缺陷的重要原因之一。21-三体综合征（又称唐氏综合征）最为常见，发病率大约为1/600-1/800,另外,18-三体综合征发病率为1.25/10000-2.86/10000，以及13-三体综合征的发病率约为1/25000。尽管这三种病的发病率较低，但由于我国人口基数大，每年约有2.6万唐氏患儿出生，武汉市每年约出生唐氏患儿100人。据测算，一个唐氏综合征患儿的出生给社会造成的经济负担约100万元，因此，

2、武汉市每年新出生的唐氏综合征生命周期的总经济负担将超过1亿元，他们给患儿家庭造成的精神负担和损失更是无法估量。目前针对唐氏综合征的常规血清生化筛查漏诊率可高达20～40%，且误诊率较高。“无创胎儿染色体非整倍体产前检测”方法是目前准确率最高、风险最小的产前检测技术。与传统唐氏筛查相比，无创基因检测具有无创、安全、准确、早期检测、检测周期短等优点，只需采取12孕周以上孕妇5ml静脉外周血，就可同时针对21-三体综合征（即唐氏综合症）、18-三体综合征、13-三体综合征等非整倍体染色体疾病进行检测，准确率在99.9%以

3、上。近年来，尽管全市新生儿出生缺陷得到一定控制，但仍有8‰-10‰的发生率，特别是实施“全面二孩”政策以来，35岁以上高龄产妇数量显著增多，染色体非整倍体疾病的发生风险也大大增加，给全市出生缺陷防治工作带来巨大压力。因此本项目的实施，将使武汉市在全国率先实现对出生缺陷的有效控制，形成科技惠民的领先格局，造福人民群众，极大地促进全市居民健康水平的提高，全面推进“健康中国”、“健康湖北”战略的实现。1、项目开展区域及适用人群：凡夫妻双方中一方为武汉市户籍或常住人口，女方年龄在30岁以上、孕周在12-22+6周，自愿接受

4、检测的。2、检测人群预估数量：1.5万例。3、本项目的投标报价包括检测费、相关税费、保险费、物流费、阳性确诊费及管理工作经费等相关费用。（投标人的报价应包含以上项目费用，采购人不会再因此等项目支付任何费用）二、项目实施内容（一）受检对象凡夫妻双方中一方为武汉市户籍或在常住人口，女方年龄在30岁以上、孕周在12-22+6周，自愿接受检测者。（二）服务内容向符合条件的受检孕妇，针对胎儿染色体非整倍体疾病（唐氏综合征、13-三体综合征、18-三体综合症）提供无创产前基因检测，对于高风险孕妇提供产前诊断服务。（三）检测程序

5、1、采样机构由市、区卫生计生行政部门指定的具有承担本项工作的相应母婴保健技术服务资格的医疗保健机构。2、采样方式根据自愿原则，在孕妇怀孕12-22+6周，获取孕妇知情同意的情况下，前往以上各采样机构通过抽取孕妇外周静脉血进行检测。3、采样完成后将样本转交至投标人，投标人应在10个工作日内将检测结果以纸质版检测报告形式到达至采购人指定地点。4、结果反馈与跟踪随访若检测结果提示为低风险，则对孕妇进行常规孕期随访至分娩。若检测结果提示为高风险，则在专家指导下，让孕妇前往武汉市妇女儿童医疗保健中心进行羊水或脐血穿刺以进一步

6、确诊，确诊阳性者出具诊断书；确诊阴性者则进行常规孕期体检直至分娩。三、服务要求1、质量要求：投标人对所有检测样本的检测过程、结果须符合行业质控要求。2、保密要求：投标人对所有检验服务的内容承担保密责任。3、工作时间和地点:按采购人要求执行。4、提交送检方案，制定详细的控制目标及相应的实施细则以及工作流程。5、支付方式：以实际检验项目据实结算。具体付款方式在合同签订时双方商定。6、报价要求：本次项目的报价应包含但不限于样本的转运费、检测费、结果的传递费、税费等.7、样品的采集、存储、转运及销毁应符合国家及行业的相关标

7、准。二、其他要求1.服务期：1年2.应列出技术、售后服务内容及优惠条款。3.应对服务期内容、时间作出承诺。4.服务期内提供免费7*24电话支持服务。5.投标投标人的报价应包含全部服务的费用，如有缺失，视为中标方免费提供，采购人不再为此项目支付任何费用。6.中标投标人不得将本项目进行转包。