审查与方案送审的受理o

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1、医学伦理委员会审查制度初始审查1.目的为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证初始审查工作的质量。2.范围药物／医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。3.职责3.1伦理委员会秘书·受理送审材料。·处理送审材料。·为委员审查工作提供服务。·传达决定。·文件存档。3.2主审委员·会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。·会议审查作为主要发言者，提问和发表审查

2、意见。3.3独立顾问·会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。·受邀参加审查会议，陈述意见。34委员·会前对审查项目进行预审。·参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。·以投票方式做出审查决定。3.5主任委员·主持审查会议。·审签会议记录。·审核、签发审查决定文件。4.流程图受理处理审查传达决定文件存档5.流程的操作细则5.1受理·形式审查☆审送审文件的完整性▲药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要

3、决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。▲医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，国家食品药品监督管理局临床研究批件，其它。▲临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研

4、究项目的重要决走，科研项目批文／任务书，其它。审送审文件的要素▲初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。▲研究方案与知情同意书的版本号／版本日期标注正确。▲研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。▲知情同意书的要素符合GCP规定。▲主要研究者经过GCP培训。▲主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。·补充／修改，受理，以及送审文件管理：参照IRBSOP/04.01/01.0研究项目的受理执行。5.2处理5.2.1决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。·会议审查的标准首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。·快

5、速审查的标准研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：▲手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。▲通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。▲通过临床实践常规的非侵人性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、x线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。▲利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。▲因研究目的而进

6、行的声音、视频、教字或者影像记录的数据采集。▲采用调查、访谈方法的研究。本院为多中心临床试验的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式，重点审查本院研究实施的条件。▲方案已经获得组长单位伦理委员会批准。▲组长单位伦理委员会已经通过国际认证。·转为会议审查快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“不同意”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。5.2.2审查的准备·主审／咨询准备☆主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员：选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书。☆准备审查文件：为主审委员准备主审

7、项目的整套送审文件；根据研究设计类型，为主审方案的委员准备相应的AF/SG-Ol/Ol.O-AF/SG-03/01.0方案审查工作表。根据研究设计类型，以及是否涉及紧急情况下无法获得知情同意的研究，是否申请免除知情同意、免除知情同意签字，为主审知情同意的委员准备相应的AF/SG-04/01．O-AF/SG-07/01.0知情同意审查工作表。☆独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑；一般选择1-2名独立