新版gsp制度汇编

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1、药业有限公司药品质量管理制度与程序汇起草部门：质量管理部审核部门：质量领导小组批准人：批准FI期：2013年月FI执行H期：201年月FI二零一三年月质量管理制度目录质理体系文件管理制度一、质量方针和目标管理制度1二、质量体系评审管理制度2三、相关部门质量职责3（-）质量领导小组的质量职责3（二）质量管理部质量职责3（三）业务部质量职责3（四）储运部质量职责4（五）行政部质量职责…4六财务部质量职责4（七）网络部及网管员质量6二6（三）业务部经理质量职责职责5四、各级人员质量职责6—总经理质量职责质量副总经理质量职责7五7六7七8（八）采购员质量职责6质量管理部经理质

2、量职责质量管理员质量职责质量验收员质量职责8（九）储运部经理质量职责8（十）保管员质量职责）复核员质量职责运输员质量职责销售员质量职责8(-一养护员质量职责..9十二9十三.9五、质量否决管理制度……10六、质量信息管理制度12七、首营企业和首营品种审核管理制度13八、药品质量验收管理制度14九、仓储保管、养护和出库复核管理制度16（-）仓库保管管理制度17、记18十一、效期药品的管理制度19十二、不合格药品的管理制度......20十三、退货药品的管理制度事故报告制度度16（二）养护管理制度16（三）出库复核的管理制度的十有关录和凭证管理制度21十四、质量22十五、

3、质量查询与投诉管理制23（-）质量查询管理制度23（二）质量投诉的管理制度23十六、药品不良反应报告和监测管理制度24十七、卫生和人员健康状况的管理制度26（一）卫生管理制度28（二）28二十、重要仪器设备、30二十一、药品运输管理制度31二十二、用户访问管理制度26（二）人员健康状况的管理制度26十八、职工培训教育管理制度27十九、药品经营与售后服务管理制度...28（-）药品购进管理制度药品销售与售后服务管理制度.设施管理制度32二十三、计算机及网络管理系统管理制度十四、计量器具管理制度质量管理制度33二37二十六、生物制品39二十七、药品召回管理制度……40二十

4、八、药品电子监管管理制度41二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度量管理工作检查、考核与奖惩制度药品质量管理制度执行情况考核标准药品质量管理制度执行情况考核标准说明精神药品经营质量管理制度附《第二类精神药品安全评价考核标准》三十三、药品经营质量风险管理制度43三、质45三计som1...51附件254三十二、第二类•••••••5559……63三、三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度三十五、进口药品管理制度质量管理工作程序目录一、质量管理文件的控制程序61二、药品进货程序药品验收程序65验收检查细则67四、药品入库储

5、存程序75五、药品养护操作程序77六、药品出库复核操作程序80九、质82十、首营企业和首次84十一、药品运输程序78七、药品退货的管理操作程序……79八、不合格药品管理操作程序量查询、投诉工作程序经营品种审核程序二85十二、药品拆零、拼箱工作程序86十二、实施GSP内部评审程序87十四、冷库验证操作程序十五、冷藏车、冷藏箱验证操作程序十六、计算机及网络操作程序医药有限公司文件文件名称：质量体系文件管理制度编号:-QM-001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草□期：批准日期：执行日期：版木号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共3页1•质量体系文件管理制度

6、一•制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理,结合本公司经营实际制定本制度。二•适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三•定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程屮的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。四•制定依据：、《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。六.内容：1.公司质量管理

7、体系文件分为四类，BP：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。女山质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.编号结构：4」文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（