直接接触药品的包装材料和容器产品注册程序

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1、直接接触药品的包装材料和容器产品注册（初审）许可项目名称：直接接触药品的包装材料和容器产品注册（初审）编号：38-40-01法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第四十四条）3．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号第十七条、第十八条、第十九条、第二十条）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含药包材检验机构检验的60

2、个工作日,不含送达期限）注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。受理范围：直接接触药品的包装材料和容器产品注册（初审）由市药品监督局受理。对申请人及申报资料的要求：（一）条件1．定义在中国境内生产直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的药包材生产企业，申请生产药包材的行为。2．对申请人的要求：申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。3．申请生产药包材应当由药包材生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。4．药包材生产企业办理药品注册

3、申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。（二）申请人须提交以下纸质资料：1．《药包材注册申请表》。2．《药包材生产情况考核表》。3．国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。4．申请人企业营业执照。5．申报产品生产、销售、应用情况综述。6．申报产品的配方。7．申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。8．申报产品的质量标准。9．三批申报产品的生产企业自检报告书。企业自检报告书应包括：检

4、品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。10．与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。11．申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。12．申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。13．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。14．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人

5、或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。（三）对申报资料的要求:1．上述第三项资料，应当提供原件。2．上述第四项资料，可以提供复印件。3．上述第八项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。4．上述第九项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。5．对《药包材生产情况考核表》的填写要求：（1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替；（2）样品批号应包括自检报告中样品批号；（3）需报告至少三批样品；（4）检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段；

6、（5）试制量填写实际试制量，不可填写理论值。6．对申报资料的形式审查要求：（1）申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的资料顺序编号；（2）使用A4纸张，4号-5号宋字体打印；（3）每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；（4）申报资料排列顺序：申请表、现场考核表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料，其中2套为原件。药包材注册申请表4份,现场考核表4份。许可程序：一

7、、申报资料签收标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；3、申请表的数据核对码与电子文档相同；4、电子文档导入正确。岗位责任人：受理办签收人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申报资料及电子文档。2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。3、出具《药包材注册申请资料签收单》，并将《药包材注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。二、形式审查根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告

8、知补正或不予受理。标准：1、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；2、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；3、申请人和申报项目具备相应的申报资质；4、申请事项依法需要经过行政许可；5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：受理办受理人员岗位职责及权限：1、审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。2、查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。3、对申请人提交的申报资料不齐