英国医疗器械现场安全纠正措施及其对我国的启示

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1、食品药品监管2010年第l9卷第2期英国医疗器械现场安全纠正措施及其对我国的启示彭诗荣，白洁．杨悦(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016)摘要：通过介绍英国医疗器械现场安全纠正措施及我国的医疗器械召回制度，比较英国和我国医疗器械召回制度的不同，为完善我国医疗器械召回制度提供参考和借鉴。关键词：英国；医疗器械；现场安全纠正措施；召回；启示中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：106—4931(2010)02—0008—03欧盟医疗器械警戒系统包括3个指令，即有源植入医疗器械存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、指令(AIMDD)、医疗

2、器械指令(MDD)和体外诊断医疗器械指令重新标签、修改说明书、收回、销毁等方式消除其产品危害的行(IVDD)。欧盟在2007年4月发布《医疗器械警戒系统指南》为。(MEDDE~2．12—1rev5)，从2008年1月1Et起生效，为欧盟警戒系2FSCA实施涉及的主要内容统的有效实施提供了详细规定。该指南2008年2月，英国医疗器2．1制造商有效实施FSCA必备的条件械主管机构依据最新版的《医疗器械警戒系统指南》，发布了《欧盟首先，制造商要建立适合本企业操作、符合法规且随时可以实医疗器械警戒系统在英国的实施指南》草案，为欧盟医疗器械警戒施的FSCA程序，这个程序需要定期

3、检查和更新，管理人员和指定系统在英国的有效实施提供指导。人员需要熟悉与程序和记录有关的职责。其次，制造商必须保留医1基本概念疗器械生产记录和从流通到使用的追踪性记录，负责实施FSCA的依据最新的欧盟《医疗器械警戒系统指南》，现场安全纠正人员需要熟悉所有记录，并能通过记录迅速地追踪到医疗器械产措施(FSCA)是医疗器械制造商为降低其产品发生导致死亡或严品、使用者和分销商。在医疗器械产品整个生命周期都应该保留上重伤害事件的几率而应采取的措施，包含对医疗器械的召回措施。述记录，因为在此期间都有可能实施FSCA。现场安全通报(FSN)是对医疗器械制造商所采取措施的通报⋯。该2

4、．2制造商需上报的信息指南使用FSCA作为“系统召回”的同义词，FSCA更精确地阐述依据欧盟《医疗器械警戒系统指南》，英国药品和健康产品管了以前所指的“召回”或“撤市”等活动。我国国家食品药品监督理局(MHRA)要求制造商使用制造商网上报告系统(MORE)，或者管理局《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称“意见使用FSCN表格和FSN模板上报信息。上报的信息包括实施FSCA稿”)中，医疗器械召回是指医疗器械制造商对其已上市销售的后所采取的行动，如改变医疗器械使用说明、销毁医疗器械的方法上5倍以下的罚款，这种象征性的处罚根本不能阻止违法者铤而参考文献：走险，丰

5、厚的利润完全可以弥补“损失”。国家应加大对违法者的处【1】何可晶．新形势下假劣药品生产销售特点[J】．海峡药学，2008，20罚力度，使之不敢违法。(7)：154—155．【2】陈晓东，汪宏智．从欧美经验看中国虚假药品广告的治理【J】．南京财2．4完善价格管理体制经大学学报，2005(1)：80—84．目前我国药品价格形式有政府定价、政府指导价和市场调节【3】沈志凌．打假治劣从拒绝虚假广告做起——国家食品药品监管局开展价。由于不同的企业生产成本不尽相同，政府很难做出合理的定价“关爱生活关爱健康”主题宣传日活动【J】．中国食品药品监管，2005方案。企业的虚高定价是“回

6、扣”产生的源头“1。因此，应完善我国(11)：5—7．药品价格管理体制，使价格更趋合理。[4】陈静．国家局印发2006年第四期违法药品广告公告汇总【N】．中国2．5规范销售与用药行为医药报．2007—02—17．医院应增加医师接待医药代表的透明度，设立接待日并公开[5】顾海，雷婷，翟铁伟．面向2l世纪的医药营销人才培养探析[J]．接待情况；全面实行处方点评制度，对医师处方的合理性进行审南京医科大学报(社会科学版)，2004，4(2)：103—105．核，并与医师薪金和职称评定挂钩；提高医师待遇，我国对医院的[6]徐志忠，张华卫．打击伪劣药品销售是药监部门的份内之事[J

7、】．中国投入较少，医师的收入单一，高价药、大处方、“回扣”有一定的生存食品药品监管，2008(9)：66—67．土壤。政府应提高医师的待遇，进而严格要求医师遵守职业道德，[7]张安萍．违法药品广告产生的原因与治理砷策【J]．医药导报，2008，27(11)：l422—1424．才能有效拒绝不法行为。【8】张晓龙．百万“药品居间人”何去何从?[J】_医药世界，2006(12)：37—39．2．6整顿代理商[9】阿成，韦娟．“中国十大杰出青年”梦断“梅花K”[J】．政府法制，代理商为制药企业出谋划策，多是出于对利益的考虑而不顾2007(I1)：20—22