口腔清洁护理用品合规要求及监管方式展望

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1、口腔清洁护理用品合规要求及监管方式展望www.cirs-group.com王贞︱化妆品法规咨询师2016.05.26目录CONTENTS中国口腔清洁护理产品行业简况2015年行业生产经营相关情况（1-11月）品牌竞争销售渠道分析国际上有关口腔清洁护理产品的管理模式牙膏和漱口水的ISO国际标准欧盟、美国、日本对口腔清洁护理产品的管理模式中国口腔清洁护理产品管理现状及展望口腔清洁护理用品所属范畴中国口腔清洁护理用品现行法律法规国内标准现状配方及宣称相关法规依据牙膏功效型评价口腔清洁护理产品监管方式展望www.cirs-group

2、.com1中国口腔清洁护理产品行业简况www.cirs-group.com2015年行业生产经营相关情况（1-11月）行业46家规模以上牙膏生产企业产品销售收入168亿元，同比增长7.6%。行业出口牙膏产品12.6万吨，同期进口量为1.07万吨。不同市场低端：17%定位牙膏中端：46%分布高端：15%超高端：22%2015年中国牙膏市场占有率（1-11月）www.cirs-group.com2015年行业生产经营相关情况(1-11月)各功效类别牙膏市场占有率7.1%9.6%20.6%中草药8.8%清新10.5%美白防龋15.2%抗敏感28.2%

3、多功能其它*数据来源：中国口腔清洁护理用品工业协会www.cirs-group.com品牌竞争25%2014年中国牙膏市场的中端零售额约为450亿元，外资企业产品占据了约55%20%的市场份额，本土企业产品市场份额约15%为45%。而2008年，本土企业牙膏市场10%份额仅为30%。5%已在中国设立公司的外资牙膏企业共计0%9家。中国本土牙膏企业约85家，其中年销1亿支以上规模的企业共计10家。各牙膏品牌中国市场年销售额比例（2014年）www.cirs-group.com•参考文献：徐春生.中国牙膏市场竞争格局分析.日用化学品科学,2015,3

4、8(9):1-4销售渠道分析2014年各类渠道的牙膏销售份额大型超市：28%中型超市：23%批发市场：22%小型超市：17%化妆品店：6%药店：3%电商：1%www.cirs-group.com2国际上有关口腔清洁护理产品的管理模式www.cirs-group.com牙膏和漱口水的ISO国际标准牙膏国际规格漱口水国际规格ISO11609-2010ISO16408-2015主要内容：范围、定义、物化性质、测试方法、标签标识、包装要求等牙膏和漱口水的ISO国际标准9项牙膏：ISO11609-2010漱口水：ISO16408-20151.“牙膏”1.

5、“漱口水”2.品牌名2.品牌名3.生产商或经销商名称及联系信息3.销售国境内生产商或经销商名称及地址4.生产信息4.生产信息5.全成分信息（INCI）5.全成分信息6.氟化物名称及含量6.氟化物名称及含量、乙醇含量7.保质期（低于30个月）7.保质期（低于30个月）8.净含量8.净含量9.注意事项（6岁以下儿童使用产品或含氟量9.儿童使用产品需添加使用方法和注意事项1000μg/g以上的产品）其它标识：不可用于6岁以下儿童；请勿吞食；使用前请参考使用说明进行稀释；使用前请参考使用说明进行混合www.cirs-group.com欧盟、美国、日本对口

6、腔清洁护理产品的管理模式1.根据功效宣称进行分类管理2.美国、日本按照OTC药品(非处方药)或医药部外品监管的品类，允许宣传医疗术语3.美国对牙膏的监管突出风险可控地区法规依据普通牙膏特定功效牙膏监管模式欧盟(EC)No1223/2009化妆品化妆品备案OTC/新药FederalFoodDrug•化妆品、OTC：自愿备案美国化妆品判断依据：功效成分是否被收andCosmeticsAct•新药：注册录•化妆品：备案日本《药机法》化妆品医药部外品•医药部外品：注册www.cirs-group.com3中国口腔清洁护理产品管理现状及展望www.cirs

7、-group.com口腔清洁护理用品所属范畴以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、化毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、妆品美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。——摘自《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》口腔护理用品牙牙口牙义膏粉腔齿齿清增假洁白牙护啫清牙中功理喱洁膏草效液剂药型牙牙膏膏口腔护理产品标准体系框图www.cirs-group.com中国口腔清洁护理用品现行法律法规《化妆品卫生规范》-2007《化妆品安全技术规范》-2015《已使用化妆品原料名称目录》-2015《化妆品生产许可工作规范

8、》和《化妆品生产许可检查要点》www.cirs-group.com国内标准现状目前行业领域已制定出台《牙膏》等10个口腔护理产品标准、口