063质量风险管理评价与控制表-总部

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1、药品经营质量风险管理评价与控制表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核环节是否控制后预防风险因风险的受控制控制控制后或对序号风险描述（原结果的严重出现的可预期风险风险控制措施和预防措施控制彻底残余风险引进原风险措施素风险后果可识别RPN的可能后的风险级象因）性能性级别性严重性新风可否接能否性性RPN别险受杜绝超越核无相关质量保证准的经对违规经营的药品追回，并销毁会导致巨能力，不能保证会导致巨大存有一定能被较营范围基本不可很快能。系统控制经营范围，基础信息大损失，3超范围经营相关产品的质量损失，出现10低风险隐患，会大程度60高

2、风险否否是基从事药能出现发现添加修改需经质量部审核，采购出现法规和进销、使用的法规风险延续下去的控制本品经营、销售订单经过质量部审核风险合法情活动况经营各级药监立即对不合格药品进行召回，配会出现较经营不会导致巨大存有一定能被较部门公告的不不能保证经营药非常少的很快能合药监部门做好处置工作。对供小损失，中等风4合格药损失，出现20低风险隐患，会大程度36是否否合格药品，或品的质量出现发现应商、品种的质量信誉中心评价造成不良险品法规风险延续下去的控制抽检出不合格。加强仓储管理。影响品企业没有按规没有独立部门承会导致巨会导致巨大组织内审对机构缺失期间的经营存有较大能

3、被完依据内定设立质量部接上述机构的职基本不可即时能大损失，6损失，出现5低风险情况进行审核，立即健全组织机隐患，会全的控25低风险否审结果是、业务部、财责，带来质量风能出现够发现出现法规法规风险构延续下去制而定务部险风险会导致巨质量部门受其质量部没有独立会导致巨大组织内审对质量部非独立期间的存有较大能被完依据内基本不可即时能大损失，7他部门领导或性不能保证其职损失，出现5低风险经营情况进行审核，立即使质量隐患，会全的控25低风险否审结果是能出现够发现出现法规兼任其他业务责的有效行使法规风险部门独立且不兼任其他业务职责延续下去制而定风险组织机会导致巨构设置质量人

4、员兼职不会导致巨大组织内审对质量人员兼职期间的存有较大能被完依据内基本不可即时能大损失，8不全质量人员兼职能保证期质量判损失，出现5低风险经营情况进行审核，调整工作，隐患，会全的控25低风险否审结果是能出现够发现出现法规断的客观性法规风险质量人员不兼任其他业务职责延续下去制而定风险业务人员互兼，会出现较可能引起虚假业会出现较大存有一定能被完依据内采购、销售人偶尔会出很快能立即对业务展开专项内审，立即小损失，10务。药品的真实损失，出现24低风险隐患，会全的控12低风险否审情况是员兼职现发现独立采购、销售人员造成不良流向、质量得不不良信誉延续下去制而定影响到保证

5、会出现较可疑药品质量不能保证确认的会导致巨大对未经过质量部确认的可以药品存有一定能被绝基本不可即时能小损失，11是否合格不由准确性，可能使损失，出现5低风险追回、重新确认。所有可疑药品隐患，会大程度24低风险否否是能出现够发现造成不良质量部确认不合格品被漏掉法规风险均应上报质量部进行确认延续下去的控制影响不能保证销毁的立即追查未经过监督的销毁过程会出现较不合格不合格品销毁会导致巨大存有一定能被绝彻底性、安全偶尔会出即时能是否可靠，采取相应控制措施。小损失，12药品的未经过质量部损失，出现15低风险隐患，会大程度24低风险否否是性，可能导致不现够发现所有不合格品

6、销毁均由质量部负造成不良确认和门监督法规风险延续下去的控制合格品流失责监督影响处理bbs.yaozh.com不能保证召回过重新排查召回过程必要时重新召会出现较不合格品的召程的安全、可会导致巨大存有一定能被绝基本不可很快能回，对召回产品重点抽检必要时小损失，13回不由质量部控，可能导致召损失，出现10低风险隐患，会大程度24低风险否否是能出现发现封存销毁。明确不合格品召回需造成不良分负责组织回不彻底或者流法规风险延续下去的控制由质量部组织影响弊药品经营质量风险管理评价与控制表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核环节是否控制后预

7、防风险因风险的受控制控制控制后或对序号风险描述（原结果的严重出现的可预期风险风险控制措施和预防措施控制彻底残余风险引进原风险措施素风险后果可识别RPN的可能后的风险级象因）性能性级别性严重性新风可否接能否性性RPN别险受杜绝制度不具有可会出现较无法保证制度和会出现较大日常检对之前的经营情况按照现行规定存有一定能被绝视内审操作性和非常少的大损失，中等风16规程的有效执损失，出现查就能24低风险进行内审，及时修订制度与规隐患，会大程度32否情况而是（或）制度与出现出现不良险行，操作无规范不良信誉发现程，保证制度规程的一致性延续下去的控制定规程脱节信誉不同制度、规使

8、相关制度、规对之前的经营情况按照现行规