配备光谱配置管理器和光谱数据库管理器

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1、配备光谱配置管理器和光谱数据库管理器(SCM/SDA)的AgilentMicroLab软件符合21CFRPart11法规要求简介美国联邦法规第21章第11款包含存储和保护电子记录及应用电子签名方面的美国联邦准则。实施这些准则的目的是为确保所有适用的电子记录可靠、真实并且保持高度完整性。本技术简报描述了AgilentMicroLab软件（5.2及更新版）的特性和功能，该软件配备用于实现数据管理和电子可追溯性的光谱配置管理器(SCM)和光谱数据库管理器(SDA)，可帮助客户实施美国联邦法规第21章第11款的准则。本文对21CFRPart11的

2、各章节进行了研究，并就使用配备SCM/SDA（1.0或更高版本）的AgilentMicroLab软件提出了建议方法。该解决方案提供了系统访问、用户角色管理、数据转移和审核追踪方面的必需控制措施。此外，该方案不但确保了安全的记录保存，而且还具备数据存档功能。配备SCM/SDA的AgilentMicroLab软件：21CFRPart11合规性使用配备SCM/SDA的AgilentMicroLab软件可为针对封闭系统的21CFRPart11规定的所有法规认证要求提供支持。特别是它能够确保：•准确完整地保留记录副本•管理用户帐户和密码•管理用户在

3、应用程序中的访问权限•访问MicroLab前必须登录SCM•电子签名功能•记录与用户无关的带时间戳的审核追踪中所捕获的更改可在安装过程中对这些设置进行配置以符合特定的标准操作程序和安全指南。配置包括为单个用户或用户组提供应用软件和功能相应访问级别的定制化用户角色和权限。仅有专门的系统管理员可对安全配置进行更改。《安捷伦光谱配置管理器(SCM)软件》手册中描述了系统设计和配置选项的详细信息：安装媒体中提供了《21CFRPart11合规性》手册。关于已验证安装情景的更多信息，请参见“适用于21CFRPart11环境的Pharma软件安装说明”

4、。表1.关于配备SCM/SDA的AgilentMicroLab软件在封闭系统中运行的21CFRPart11适用章节（=适用，N/A=不适用）MicroLab在封闭系统中的可能情景基于用户ID和密码的电子签名11.1、11.2、11.3范围、实施、定义11.10封闭系统控制11.30N/A开放系统控制11.50签名形式11.70签名记录链接11.100电子签名一般要求11.200(a)不基于生物识别的电子签名11.200(b)N/A基于生物识别的电子签名11.300(a),(b),(d)ID代码和密码控制11.300(e),

5、(c)N/A令牌卡和其他ID设备2符合21CFRPart11的法规要求下表描述配备SCM和SDA的AgilentMicroLab软件的特性和功能如何帮助实验室符合21CFRPart11的法规要求。11.10封闭系统控制章节问题回答配备SCM/SDA使用的AgilentMicroLab软件11.10(a)系统是否经过验证以确保其能够识别无效或变是为确保始终如一的产品质量，安捷伦根据完善的“产品周期”理念开发其产品，即更记录？用于软件和硬件开发的阶段审查流程。该流程要求系统在发布前经历评估流程，以确保软件特性和功能实现一致和预期的性能。哪些质

6、量管理体系可支持系统验证？安捷伦提供了实施数据处理系统所需的完全合格的系统以及所有必需服务，以满足FDA关于21CFRPart11的要求。每个软件副本均提供有验证证书。采用安全算法将MicroLab软件生成的电子记录保存为一种受保护的专有格式。如果该记录通过其他应用程序进行了更改，那么在尝试读取记录时系统将检测到相应更改。11.10(b)系统能否以便于阅读并且适合由FDA进行检是系统能够生成所有记录的准确完整副本。验、审核和复制的电子形式生成所有必需记录具体而言，MicroLab软件生成的所有方法和数据文件均以原始格式的完整文件保的准确完

7、整副本？存在SDA数据库中。可随时使用客户端PC中的MicroLab软件载入包含电子记录、数据、方法审核追踪、操作人员身份以及电子签名的结果文件，该文件可作为原始数据副本供FDA进行审核或检查。“已打印”记录可追溯至原始电子文件。11.10(c)记录在整个保存期是否得到了保护，以确保其是MicroLab软件生成的记录保存在SDA数据库中。记录在保存后得到了保护，避准确并便于检索？免被修改或删除。SCM/SDA的独特设计使MicroLab生成的所有结果、数据或方法文件可自动保存在SDA数据库中。SDA数据库中保存的数据位于受保护的位置或存档

8、处。系统管理员应该根据公司级别的安全策略制定并实行额外程序控制措施，以管理归档、服务器维护、客户端计算机访问和密码策略管理等实践活动。拥有应用程序适当访问权限的用户可随时检索记录。11.10(