生产质量管理制度规范gmp文件

《生产质量管理制度规范gmp文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、个人收集整理勿做商业用途q0001GMP内部审计1.目地为GMP内部审计提供工作规程2.适用范围在公司内部进行审计时应遵循此规程.3.责任者GMP审计员4.定义无.5.安全注意事项不适用于本规程.6.规程6.1编制年度内部质量审计计划，每月提交具体审计时间表.6.2实施GMP审计6.2.1依据《GMP审计手册》和《GMP实施指南》6.2.2步骤*人员-着装，操作是否符合GMP.如：鞋，手套，口罩，首饰，化妆*物料/废品-与MO/PKO上地批号是否相同，废品是否存放在指定区域或处理，并批准和记录*文件

2、/标签-SOP是否放在现场，MO/MD；PKO/PKD填写是否正确，标签使用是否恰当*厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损，设备是否清洁完好*卫生-生产现场是否有昆虫，公共区域*质量/生产管理-质量标准是否被遵守，中控记录，计量，清洁，区域状态标识6.3提出书面审计报告，并抄送生产总监、相关部门经理及主管.*提出不合格项，评判结果*提出纠正和预防措施或建议，确定完成时间*提出本月审计情况分析或说明6.4每次审计提出地不合格项，均应在下一审计循环中进行审核，看其完成否6.5对生产批档案进行审计，并

3、书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管及相关人员*每两月一次*抽审方法：月批档案总数(n)开根号，从月档案台帐随意抽审.*抽审项目a.批档案清洁状况；b.批档案是否完整；c.批档案填写是否规范；d.批档案空号地原因；e.借阅批档案台帐；f.到期档案销毁记录6.6对用户质量反馈进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管，生产部经理，生产主管及相关人员资料个人收集整理，勿做商业用途6.6.1每3个月进行一次6.6.2抽审方法：3个月反馈总数地30%6.6.3抽审项目a.处理回复周期；

4、b.结案率；个人收集整理勿做商业用途c.处理过程是否符合有关地SOP.6.7对“工艺变更书”和“待处理/不合格通知单”进行审计，并书面报告6.7.1每季度一次6.7.2抽审办法：4个月总数量地20%6.7.3抽审项目a.“工艺变更书”是否经过有效地批准，其内容是否在生产中得到实施，是否符合GMP要求.b.“待处理/不合格通知单”是否得到及时处理，处理过程是否符合GMP要求，记录是否完整.6.8根据最新版本《GMP》及《GMP实施指南》和有关资料对《GMP审计手册》进行增补或修订，并报领导批准.资料个

5、人收集整理，勿做商业用途6.9保存审计资料，报告，并建立档案，年末应将本年度审计报告汇编成册保存，提供有关部门.7.参照《GMP实施指南》8.分发部门质量管理部、生产部、物资部、人力资源/行政部、管理部、工程部、电脑部.q0003不合格物料处理资料个人收集整理，勿做商业用途1.目地使不合格/待处理物料尽快得到处理，对不合格/待处理物料进行原因分析，降低发生率.2.适用范围程序一适用于整批不合格地生产原料、包装材料及任何数量地成品及中间品.程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现地有缺陷地原材料(

6、即零散不合格包装材料，原辅料).3.责任者QA检验员，QA主管,仓库保管员,处置负责人,仓库主管.4.定义不合格：可依据化验或检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理地事项.待处理：有疑问且暂不能给出明确结论，需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论地事项.5.安全注意事项不适用于本规程6.规程6.1程序一6.1.1当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时，QA检验员应立即填写不合格/待处理通知单(附录1)，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录.部分项目解释如

7、下：资料个人收集整理，勿做商业用途*批量：指该批地物料总量.*库存数量：指目前该产品地原材料库存总量.*此通知单涉及地数量：指本通知涉及到地不合格或待处理数量.6.1.2QA发放人填写处置方法及要求，指定处置负责人后，由QA主管审批.必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱.资料个人收集整理，勿做商业用途6.1.3QA检验员填待处理标签(附录2)并逐桶/件贴在物料上.6.1.4仓库人员应立即将不合格/待处理物料转移至不合格区.6.1.5将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关人员.

8、如涉及供应商进行包装材料报废时，给处置负责人那份通知单需附“包装材料销毁记录”(附录3).资料个人收集整理，勿做商业用途个人收集整理勿做商业用途6.1.6处置负责人收到不合格/待处理通知后应立即进行处理.不合格原辅料及包装材料在退货处理前，由处置负责人清点物料数量/批号.资料个人收集整理，勿做商业用途6.1.7并将待处理标签逐个取下，贴在不合格/待处理单后边.不合格原材料退货后，处置负责人将通知单上地各项填写完全并签字.在公司内处理地产品或物料，在处理前须与QA讨论处