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1、关于中医临床试验的思考关于中医临床试验的思考中国中西医结合急救杂志2011年1月第18卷第1期Ch…inJTCMWMCritCare?,Januar?y2011?,Vo1.?18,N?o?.1.3.关于中医临床试验的思考侯政昆,刘凤斌,梁颖瑜广州中医药大学第一附属医院,广东广州510405【关键词】中医;临床试验;随机对照试验;偏好试验;证据增强连续统一体;设计中图分类号:Rg42文献标识码:ADOI:10.3969/j.issn.1008?9691.2011.O1.001临床试验是指依据事先规定的规划书
2、,对人类进行生物医学或健康相关的研究,包括干预性研究和观察性研究口],为推动医学自身发展及医学知识的交流推广发挥了不可替代的重要作用.而中医药科学研究是建立在已取得临床普遍实践经验的基础上,有浓厚的验证性研究特点].目前,中医在全球范围内已取得快速发展,但中医药科研成果鲜有发表于西方前沿杂志,美国食品与药物管理局FDA批准上市的中草药产品很少,全球范围内存在对中医有效性的怀疑和质量控制的担忧.虽然早期的临床结论多说明中医药有效,但并不能肯定其结果的真实性,究其原因在于研究方法欠严谨和完善口].中医在自身发
3、展过程中,众多医家的临床经验以医案形式存留下来,其中回顾性系列病例报告占极高比例.随着社会变迁和科技交流,西方医学的试验设计思路在国内传播应用.由于共同关注干预措施的疗效,在特定历史条件下,在一定程度上证实了中医药干预的疗效并解释了较多临床事实.然而,中西医理论体系毕竟有根本不同,且除临床思维和决策方式的差异外,西方医学试验设计思路还面临着本土文化和精神意识等社会学层面的影响.因此,目前中医临床试验虽取得快速发展,但仍面临较多问题.1中医临床试验现状中医临床自古以个人经验积累为主,欠缺高层面的群质性试验研
4、究.步入当代社会以来,中医药全面引用了西医临床试验设计思路,包括随机对照试验RCT,横断面研究,病例对照研究等.但由于大多数国际干预措施证据的分级体系将RCT作为一级或二级证据来源,受此影响,中医学也为RCT投入了大量人力财力,研究覆盖了较多学科.但由于中医药有其自身特点,所以完全遵循RCT经典设计模式的中医药RCT研究存在一些局限.基金项目:国家自然基金面上项目30873125;国家”十一五”科技支撑计划项目2006BA104A12作者简介:侯政昆1984,男汉族,河南省人,医学博士,Email:fen
5、ghou5128@126.corn专题论坛?1.1干预措施欠严谨,描述欠清晰:①在相同西医干预措施基础上联合不同中医干预措施并对后者进行疗效观察].虽然结果可能显示不同中医措施之间差异有统计学意义,但因缺乏同等基线患者,仅采用西医干预措施的对照数据,难以判断相同西医干预措施的治疗效应在各自组别整体治疗效应中的地位,所以无法明确不同中医干预措施的净治疗效应,故仅由此得出某种中医干预措施的优劣并不严谨.②把中成药等同于西药,直接进行某病的疗效观察].虽然中医理论存在辨病论治思想,但所针对疾病的病因,病机,病位
6、,病性较为单一.尽管目前较多中成药针对的疾病并非如此,但在临床报道中却仍只针对一种西医疾病,而无中医病和证型的适应证描述,完全剥离了中医药临床精髓.③部分相对严谨的中医药临床试验按照证型进行了亚组的辨证化处理,但西医组治疗时却采用同样的干预措施[6].在临床中,虽然西医干预措施相对规范一致,但在面临不同疾病严重程度,病程,疾病阶段等时,仍存在一定差别,所以完全一致的西医干预措施可能削弱了部分患者的疗效,进而降低了整体西医组的疗效水平,使两组之间的对比结论不够公平.④干预措施在整个研究期内无变化,或未能提供
7、证型变化时的用药变化和转归发生所用的时间,使中医药的辨证论治思想在临床试验中遭受有名无实的质疑.1.2疗效评价指标或标准欠合理:中医药RCT研究中最主要的问题是中西医指标不能互通,未经系统培训的西医临床医师可能难以理解中医证候或其评分体系,而西医学的实验室检查又与传统的中医疗效判别无关.另外,部分研究疗效评价指标过于全面,主次指标不明确;将部分安全性指标不恰当地作为疗效评价指标;评价指标或标准陈旧;极少描述确定指标和标准的依据等.1.3方法学质量偏低;①随机化存在的问题主要是无随机方案l5]和随机方案不充
8、分[;盲法存在的问题是未进行详细描述,较多研究中盲法只出现1个?4?±圈±亘堡笙盒叁塑塑查笙1月第l8卷第1期ChinJTCMWMCritCare,January2011,V01.18,No.1频次,难以判断设盲的对象].②隐藏方案存在的问题更为严重,极少有研究提及隐藏[圳,且目前无论是临床医师还是专业人员,对隐藏的关注均相对不足;部分研究对照设置不恰当,如对照组只是药量不同,或观察同一患者接受试验措施前后的有关指标等.③在安
