臭氧灭菌在药品生产上的应用

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1、一、臭氧灭菌在药品生产上的应用1、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法己被人们习惯使用，其安全性可靠性己被长期的实践所确认，人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只冇照射到的位置且达到照射标准才冇杀菌效果。并且所冇紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。化学试剂灭

2、菌，药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题，剩余的药物直接排入大气，造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8个小时，残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管，这也增加了一次性投资费用。加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗人，有的物品如原材料，仪器仪表，塑料制品等就不宜加热。以上三种灭菌方法的弊端是客观存在，但在没有更好的方法替代Z前，人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点，弥补上述方法的缺

3、点，就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。臭氧消毒灭菌冇它许多独特的优点：较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。广谱性：适合多种致病微牛•物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色筍萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。附：在我国的GMP验证中，对臭氧有一段全面的介绍：“科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌

4、作用”。"臭氧（03）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（02）和单个氧原子（0）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化筍萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（02）,不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括•肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”另外在我国卫生部1991年颁布的''消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：“4.12.2杀菌

5、作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌霉体和芽胞，病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。”以上这些都是我们国家的法规，充分说明了臭氧灭菌的原理和特点，它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据，也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。2、药品生产中应用范围尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但臭氧在药品生产屮的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下儿个方面：（一）容器的消毒灭菌在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元.对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨儿

6、十吨，都耍灌满酒耕，酒粘用量Z多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精,要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说耍省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppmo用臭氧对管道容器做消毒火菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及

7、时得到消毒，使用效率很高,很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。（二）中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用屮央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入