医疗器械经营企业现场检查验收标准修订调研提纲

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1、医疗器械经营企业现场检查验收标准修订调研提纲项目编号原标准拟修订内容修订意见1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。1、 是否根据经营不同类别医疗器械的企业，明确开办医疗器械经营企业注册资金？C类的医疗器械经营企业注册资金是否应不少于500万元？2、 是否明确企业负责人的最低学历要求？*2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。1、 专职质量管理人员的定义？2、 经营五个以上类别的医疗器械企业是否明确必须设置质量管理机构？3、 质量管理机构下设

2、哪些部门？*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。）1、质量管理人的在职在岗。企业是否需与企业技术人员签订劳动合同，并随附在申请材料中？2、明确企业聘用质量管理人的年限不得少于1年？3、企业负责人与质量管理人不得相互兼职？4、质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职？4、 是否明确聘用退休、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明？4应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。是否根据经营范围明确专业技术人员的数量不得少于多少人？5从事医疗器械经营、质

3、量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。1、 强调企业负责人、质量管理人、验收员、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动？2、 是否要求企业进行内部培训，制定相关内容的培训计划？培训内容至少应包括哪些？3、 6建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。是否企业所有人员是否需每年体检一次？*7办公场所不应设置在居

4、民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。1、 办公场所的租赁时限不得少于2年？2、 面积不少于100平方米？*8具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。1、 仓库不得设在居民住宅区？2、 租赁的时限不得少于1年？3、 仓库面积不少于100平方米？4、 仓库与办公场所、生活区是否应独立隔离？5、 9仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。10医疗器械的储存实行分区

5、分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。*11有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。*12企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8、文件、资料、记录管理制度。1、 电脑管理的方式？2、 是否需具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对医疗器械的购进、入库验收、在库存放、出库复核

6、、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录？13企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：　　1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档案；6是否明确进货、验收、出库复核、销售等记录表中至少须包括的内容？、进货、验收、出库复核、销售等记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表。14收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。*15申请经营A类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有大专（含

7、）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。*16申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。专业技术人员是否包括销售人员？*17申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理