3d打印医疗产品技术指导意见

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1、2018年2月5日第6期总第340期3D打印医疗产品技术指导意见【译者按】3D打印正在医疗行业广泛应用，引起了美国食品药品监督管理局（FDA）的高度关注。FDA早在2016年5月就提出了《3D打印医疗产品技术指导意见草案》，并在全行业征集意见。2017年12月5日，FDA正式发布了这份指导意见，以规范相关行业的生产制造活动。该指导意见不仅对医疗产品的增材制造流程和相关检测提出了明确的操作建议，并对相关产品的3D打印方法、设计、功能性以及质量体系提出了具体的要求。赛迪智库消费品工业研究所和装备工业研究所对该报告进行了编

2、译，希望能为我国相关决策部门提供参考。【关键词】3D打印医疗产品指导意见审评-1-3D打印医疗产品迅速发展，个性化的医疗器械和能够显著改善健康状况的创新药物使患者从中受益。美国食品药品监督管理局（FDA）已经审查了目前市面上100多个由3D打印技术生产的医疗产品。为跟上技术革新，FDA正努力提供更全面的监管途径，帮助促进基于增材制造技术的安全有效地创新。一、增材制造背景及视角FDA所制定的技术指导意见代表其对增材制造技术应用于医疗产品生产领域的初步意见。（一）增材制造相关定义增材制造设备：“增材制造流水线的一部分，包

3、括硬件、机器控制软件、数据处理软件和完成零件生产所必需的外围附件”。制造周期：“一个或多个组件在增材制造系统内分层堆积的单次过程循环。”制造准备软件：“用于将制造产品三维模型数据转换为可用于增材制造装备加工格式的处理软件。”设计处理软件：“允许针对特定情况（例如患者匹配）修改医疗产品设计的计算机程序。”（二）增材制造医疗产品介绍医疗产品制造行业最常用的相关技术有：-2-粉体熔化成型：依靠激光或电子束选择性地熔化或烧结金属或聚合物粉末，逐渐成型。立体光固化成型：通过特定波长与强度的激光选择性聚焦到光固化材料表面使之凝固

4、。熔融挤出成型：通过熔化位于热熔喷头的固体长丝，按照零件预定轨迹以固定的速率进行熔体凝固。液态挤出成型：通过喷射液体使之固化（方法包括曝光、溶剂蒸发或其他化学过程）。（三）增材制造技术指导意见概述本指导意见主要涉及设计和制造注意事项和产品测试注意事项两部分内容。“设计和制造注意事项”涉及的环节应遵循产品质量体系（QualitySystem，QS）的要求。此类要求依照产品的法定类别及适用于产品的相关法规决定。“产品测试注意事项”描述了产品上市前应向FDA递交的上市前审批（PremarketApproval，PMA）申请

5、、人道主义产品豁免（HumanitarianDeviceExemptionHDE）申请、新创请求和增材制造研究性产品豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）申请等信息。-3-对于涉及增材制造技术的医疗产品，本指导意见对现有指导文档或相关FDA认证标准中列出的针对此类产品的相关建议进行了补充。此外，本意见未涵盖生物、细胞或组织产品增材制造的使用或合成。此类申请应直接提交给生物制品评估和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER）

6、。二、设计和制造注意事项在制造医疗产品时，增材制造技术可以与各项技术一起使用。因此，清晰识别打印过程中的每个步骤非常重要。从产品设计到最终产品的后处理，能够识别产品制造步骤的流程图有助于确保在生产期间产品质量的各项要求。此外，增材制造过程中各步骤的影响将在最终的产品测试中展现，如果无法清晰了解每个步骤，就很难确定产生制造缺陷的根本原因。关键制造工艺步骤的书面记录有助于增材制造过程的高质量总结。每个过程步骤的特征描述应包括但不限于描述过程以及确定过程参数和产出规格。由于一个设计参数的优化过程将直接影响最终产品质量，因此

7、每一个过程步骤信息都至关重要。同样，应记录制造过程每个步骤中的风险以及这些风险的缓解措施。为了确保制造过程达到规定要求，可通过产品测试等规范流程降低风险。-4-（一）全流程产品制造增材制造技术的创新潜力在于可在制造过程中引入可变性，这是其他制造工艺所无法实现的。建议根据最终产品的制造参数和条件，将其所需特征尺寸与增材制造技术的最小特征尺寸以及单台设备的制造公差进行比较，从而确保使用所选的增材制造设备能够可靠地制造所需尺寸规格的产品或部件，并记录最终产品或部件的尺寸规格以及设备的制造公差。另外，在产品规格中应列出产品表

8、面处理要求，以保障产品质量。（二）患者匹配医疗产品设计患者匹配产品（Patient-matcheddevices，PMD）的生产方式有许多，涉及到增材制造工艺和传统制造工艺。增材制造设备特别适合制造PMD，因此本指导意见将介绍与增材制造相关的一些注意事项。无论是否有标准尺寸模板，3D打印医疗产品都可以制造出在规定设计或性能范围内的PMD。在对患