管理规范检查申请表

《管理规范检查申请表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、个人收集整理勿做商业用途医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：南昌永德利医疗器械有限公司生产地址：进贤县李渡镇鲤湖南工业园区申请日期：2014年6月9日国家食品药品监督管理局制个人收集整理勿做商业用途填写说明1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容地真实性负责.2．生产企业应当在封面加盖公章.3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查地产品适用地质量管理体系程序文件及质量控制记录.4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写.5．申请表三中“申请目地”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等.6．申请表中“七、形式审查意见”适用

2、于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写.个人收集整理勿做商业用途个人收集整理勿做商业用途一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》地要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范地检查.个人收集整理勿做商业用途本企业承诺：保证所有申报资料都是真实地，并承担任何因失实引起地法律后果.南昌永德利医疗器械有限公司（生产企业名称）（法定代表人签字）2014年6月9日（生产企业盖章）个人收集整理勿做商业用途二、生产企业基本情况企业名称南昌永德利医疗器械有限公司注册地址进贤

3、县李渡镇南工业园区邮编331725生产地址进贤县李渡镇南工业园区邮编331725负责人熊炳华职务总经理电话（0791）85631368传真（0791）85631368联系人熊炳华职务总经理电话18170885819传真（0791）85631368管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门熊炳华男50大专总经理--总经理办公室桂红女48本科生产技术部长工程师生技部熊群女25中专质检员--质管部熊燕女28大专质管部长工程师质管部生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证编号:赣食药监械生产许20090035号生产范围:II类6864医用卫生材料及敷料生产企业许可

4、证颁发日期：2009年1月22日占地面积6600㎡建筑面积2000㎡洁净厂房级别和面积10万级300㎡质检区面积50㎡职工总数16人专业技术人员数2人建厂日期2008年3月注册资金450万元个人收集整理勿做商业用途既往质量管理体系检查情况：质量管理体系运行正常，能按标准组织生产并配备检测仪器，对产品质量实施了出厂检测，质量管理体系内审和管理评审能按规定时间开展.质量监督抽验情况：无不合格产品.用户反映情况：产品质量稳定.个人收集整理勿做商业用途三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目地1一次性使用口罩见标准赣食药监械（准）字2009第2640101号重新注册

5、2一次性使用帽子见标准赣食药监械（准）字2009第2640093号重新注册3一次性使用手术衣见标准赣食药监械（准）字2009第2640102号重新注册4一次性使用手术单见标准赣食药监械（准）字2009第2640100号重新注册5一次性使用手术洞巾见标准赣食药监械（准）字2009第2640103号重新注册6一次性使用手术包见标准赣食药监械（准）字2009第2640125号重新注册7一次性使用产包见标准赣食药监械（准）字2009第2640124号重新注册8医用纱布敷料见标准赣食药监械（准）字2009第2640137号重新注册四、申请检查产品基本情况一次性使用口罩个人收集整

6、理勿做商业用途产品名称一次性使用口罩产品类别■无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠或配置而成.产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：热合（缝纫）折叠工序检查单包装大包装灭菌解析出厂检验成品入库其中：主要原材料、采购件地来源及质量控制方法：主要原材料、采购件地来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验.产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录4.2缝制直尺质检部有4.3尺寸直尺质检部有4.4鼻夹直尺质检部有4.6单位面积克重电子天平质检部有4.8无菌超净

7、工作台、生化培养箱质检部有4.9EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉■无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件■无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明地问题：一次性使用帽子产品名称一次性使用帽子个人收集整理勿做商业用途产品类别■无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠而成.产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：热合（缝纫）折叠工序检查单包装大包装灭菌解析出厂检验成品入库其中：主要原材料、采购