医疗器械案例库

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1、质量---医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判

2、决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可

3、酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。【案例评析】1.律师评析本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见：一种意见认为，公民享有生命健康权。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数

4、额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，

5、所以该请求不应当支持。另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。2.专家评析　　《医疗器械监督管理条例》第3条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这

6、些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。”第5条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”本案中涉及的钢板、钢钉即属于第三类医疗器械。对于第三类医疗器械的研

7、制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。如：《医疗器械监督管理条例》第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。”第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。”第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第9条规

8、定：“...国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，