范开洲 谢文 华中科技大学同济医学院附属协和医院医

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1、浅谈医疗设备安全评估的区域合作RegionalCooperationofMedicalDevicesSafetyAssessment范开洲谢文华中科技大学同济医学院附属协和医院医学工程组湖北武汉FanKai-zhou,XieWen(ClinicalEngineeringCenterofUnionHospitalAffiliatedtoTongjiMedicalCollege,HuaZhongScienceandTechnologyUniversity,Wuhan,China)摘要：医疗设备对于现代化医院的建

2、设越来越重要，而目前国内医院的医疗设备安全评估工作相对滞后，本文结合目前国内实际探讨了如何有效地进行医疗设备安全评估工作，以促进医疗技术的发展、提高医疗设备的使用安全性，分析了在医疗设备安全评估中开展区域合作的必要性。关键词：医疗设备；安全评估；区域合作Abstract：MedicaldeviceisincreasinglyimportantfortheModernHospital.Safetyandperformanceassessmentofmedicaldeviceislaggingbehindinm

3、ostdomestichospital.Thisarticlediscusseshowtoeffectivelycarryoutsafetyassessmentandperformanceofmedicaldevices.Nowregionalcooperationisnecessarytosafetyandperformanceassessmentofmedicaldevices.Keywords：MedicalDevice;SafetyandPerformanceAssessment;RegionalC

4、ooperation随着我国综合国力的提高和医疗卫生事业的蓬勃发展，世界先进医疗设备几乎同步在国内装备。各类医疗设备对于现代化医院建设的重要性不言而喻，更被作为评价医院医疗水平和效益的关键指标之一，现代医疗设备在临床上的应用极大提升了医生的诊疗水平和病人救治率。鉴于诊疗过程中对医疗设备的依赖程度提高，各类医疗设备的安全高效运行就显得格外必要，而目前国内医院的医疗设备安全评估技术和观点相对滞后，因此，普及医疗设备服役期间的安全评估工作，能够有效减少医疗器械不良事件的发生，促进医疗技术的发展、提高医疗设备的使用

5、效率。医疗设备安全评估是通过临床工程师应用专门的检测设备和技术对医疗设备功能参数和性能指标测试，以此来客观规范地评估该设备在临床上的使用安全性。近年来，围绕医疗设备安全管理与风险控制为主题的课题研究在各地医院开展起来，更有学者提出从医学工程部门单独分出一个质量控制部门，专门从事医疗设备安全使用与预防方面的事务。这一符合现代医学工程发展的提议已得到卫生部技术管理部门与医院医学工程部门的一致认可，各地医院也逐渐认识到需要将医疗设备安全性纳入临床医疗质量控制的核心范畴。如何有效发挥临床医学工程部门的明显优势和内在

6、潜力，更好地进行医疗设备质量控制呢？医疗设备安全评估区域性合作可以说是建立科学、规范、完整的医疗设备质量管理体系的必要且行之有效的方式。由于医疗设备安全评估的标准和方法仍处在摸索阶段，卫生部医院管理研究所与全国五大临床工程技术研究基地参照现今国际通用的检测设备和技术指标，在全国医院进行在用医疗设备的安全评估工作，通过实际检测和后期安全评估过程中区域性合作发挥了重要作用。医疗设备安全评估区域性合作的意义主要表现在以下几个方面。1.区域合作的安全评估数据具有科学代表性由于医疗设备品种繁多，生产厂家广，各地医院在

7、用医疗设备型号不一，为了更准确的制定各种类型医疗器械安全控制标准、建立起科学规范的质量管理体系，医疗设备安全评估必须有大量具有代表性的完整测试数据，而要达到这一要求开展区域合作刻不容缓，全国性的区域合作检测数据为后期制定统一的安全标准提供关键性的依据。例如目前临床上，我们医院在对呼吸机、除颤器、高频电刀等急救装备实际测试过程中，发现先前制定的设置参数值和模式选择不符合所有品牌或型号装备，也没有给予修正性的提示和建议。这样一来，现场医疗设备安全评估时临床工程师一般只有根据自己的经验给予了相近的数据测试并标注。

8、而如果将这些来自各个区域的安全评估有效信息集中起来，再经过专家组对安全测试的数据和标注进行分析和处理后，综合得到各类型医疗设备更完备科学系统的安全评估标准，为更好的医疗设备质量管理提供依据。2.区域合作可以提高医疗设备安全评估的整体效益医疗设备的安全评估工作的必要性已得到卫生管理部门及广大医院临床医学工程的高度重视，但由于医疗设备检测设备价值较高，在目前的形势下，适当地在全国分区域配备检测设备，采取区域合作的方式