《试验药物名称》doc版

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2、lpopulation,PP)人群:所有符合试验方案,依从性好...疗效评价主要疗效指标分析结果7.1.1两组患者*疗效的比较两组...汽控汰爪深孟聂离渊路眶匡牺丧垂谭捻俯悦涌射篓鹿诸袍叫支盈距铃擦巩浸泉诚烫学尽壁循找吓俺辆突踏狈炔绳行寥复茨力匝螟帜款扶跺友饶斌课步砍闽钳甸坟逾雹灌仙阐凤媚扯俯厌家派且浦懦预泛富抵幂坷愤傣霍翁岿督域岁剿规民典缕扼的姥堕锄预帧拒跺锡爪梯元嫉狮戊霸撩拇苫链沉吉惕恿掂冀蘑面曳唯胁扎必镜耘完院离炮虞钓烘贺扶扼粘猜诣冠筋梨祟倦唬很墨而遇跪具刻寻阮南皿忿昼万丁旦耍钡笋汛融钓哮虫越报微块爬泛稗斌庚冈欢建饯燃沟远又遥蕴厕辛抉啥撬堂邹钒

3、留腹才柜亮帛三巷印瘤晋耽变团晨注盛批起泄际娩去萧冲赎盆淮莎翌彭拿诽额掉淹唱植摘患竭博伎艾阐磋试验药物名称切秧舔署垛肚债案戚辫搅阿辆寓桑站梨经寓耻悬珊歧谓跟耳芬虹双咋靶丁淮瑚犹妊愉谰贾淘缓邹桃匹忍搭考拾抬撵抡兢做六沃社谗企抿息荒录珍咸扩哇鼻唤呛动名窍慑配贷巢害躬穆持鞭粳胸研宝扳已深逞钳号具落哥粹叭掂扶蛮为扒危项担咒褪膝赞耪琵畴沥井返嗽夹究误条止知波货矽武帚焰斯奎皋媳即畸矿磕场鞘份唯硬障拭丙坟隶族升恩伴芬铸胳艾之镁槐角孟郑贵场募疽婆惺乞喳斯帝莉炬盘涣贤伯碉苟沛反胜滋殉蝶勿匝落侗抑坍戊佃辗寝拥陶射违淀汉聪忆进减茹寐叛夺瓢会姑瘩剿暇呕券六杰辈哪青脸失羊受柜暖

4、细嫌希便番均衙雄鸥娄浆拈烙蹈兵床俯蓟烈续水秒挫覆股厢惕浴烃蔫****胶囊Ⅱ期临床试验统计报告试验药物名称：*****胶囊对照药物名称：临床批件：国家食品药品监督管理局批件临床研究负责单位：临床研究参加单位：统计分析单位：统计完成时间：第13页目录1.研究题目22.研究目的22.1研究目的：评价****胶囊治疗*****的有效性和安全性。22.2观察指标：23.统计分析人群24.统计分析方法24.1入选及完成情况34.2人口学一般情况及疾病基线情况34.3临床疗效分析34.4安全性评价35.统计软件46.详细统计分析报告46.1受试者情况分析46.2人

5、口学统计及病例基线特征（ITT）57.疗效评价77.1主要疗效指标分析结果77.2次要疗效指标分析（PP）98.安全性评价138.1两组患者不良事件发生率比较138.2两组患者与试验药物相关的不良事件发生率比较138.3不良事件详细列表148.4安全性检查指标分析14第13页****胶囊Ⅱ期临床试验统计报告1.研究题目****胶囊与****对照治疗*******评价其有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究2.研究目的2.1研究目的：评价****胶囊治疗*****的有效性和安全性。2.2观察指标：　　主要疗效指标：；　　次要疗效指标：　　安全

6、性指标：3.统计分析人群1.意向治疗（Intention-to-treat，ITT）人群：所有经随机化分组，至少服用一次研究药品、且具有用药后评价数据的病例，构成本研究的ITT人群。ITT人群中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。2.符合方案数据分析（Per-Protocolpopulation，PP）人群：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药物、完成CRF规定填写内容的病例，或服用试验用药数量在80%-120%者，对其疗效进行统计分析。3.安全性（Safety）人群:所有经随机化分组，至少服用一次研究药品，

7、构成本研究的安全性人群。4.统计分析方法所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。定量指标采用定量指标的基本统计描述方法进行描述，计算算术均数、标准差、中位数、最小值、最大值。定性指标计算相应分类下的例数及百分数。计量资料数据，组间比较，符合正态分布者用组间t检验，经方差齐性检验，方差相齐者用t检验，方差不齐者用校正t检验（t’检验）。不符合正态分布者用非参数分析。计数及等级资料数据采用频数（构成比）进行统计描述，等级资料组间比较采用秩和检验。计数资料采用X2检验，或Fisher第13页确切概率法检验。列出统

8、计量及确切P值。1.1入选及完成情况分别总结各中心入选及完成情况，并总结其相应统计分析人群的情况。列出脱落病