印度制药外包促进创新升级

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1、印度制药外包促进创新升级　　在印度制药行业继续对现有设施进行投资以使其最终成为合同制造外包的聚宝盆之时，跨国制药公司也着手推进新药开发的资本支出计划。日前，《印度快报》邀请印度国内制药企业高层畅谈印度制药业外包的优势。　　印度的合同制造外包市场目前年产值达110亿美元，年成长率高达40%，为全球市场增长率的3倍。印度药品市场高度分散，产量名列全球第二，产值名列全球第13位，约占全球产量的8%。印度制药行业约有50万名从业人员。　　临床研究外包规模达5亿　　在过去的10年中，印度公司从全球医药市场获利颇丰，在创造服务

2、于全球标准方面的投入巨大。目前，印度拥有119家经过美国FDA认证的药厂和84家经英国药品管理局(MHRA)认证的药厂，约占美国药品管理档案(DMFs)的1/3，提交的简化药品申请(ANDAs)在美国名列第一。安永会计师事务所健康科学咨询业务合伙人AjitMahadevan证实了这组数字，“较低的制造成本和雄厚的技术人力推动了具有差异化的成本价值定位。印度外包市场份额预计将从2007年的2.8%上升到2010年的5.5%。”　　作为一个低成本制造国，印度在全球原料药(APIs)市场和药品市场拥有巨大的占有率。　　印

3、度政府通过软贷款、赠款及“产业研究伙伴计划”等方式对制药业提供支持，因此印度大多数制药公司的研发投入不高。毕马威(KPMG)披露2007年印度临床研究外包市场规模达2亿美元，为2001~2002年的3倍。　　2010年，印度临床研究外包市场规模预计将达5亿～6亿美元，2011年印度临床研究外包市场份额约为全球市场的15%。2008年，全球制药业合同制造和研发服务(CRAMS)收入估计为1500亿美元，在2008年后的5年中，每年以12%的速度增长。其中，2008年全球处方药合同制造市场收入估计约为400亿美元。OT

4、C药品和营养产品部门也保持快速增长。　　巩固现有优势　　印度的成本-效益比在亚洲国家最高。印度国内经过美国FDA认可的药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。凭借低成本制造、逆向工程中雄厚的化学和数学技能、大量讲英语的合格技术工人以及高质量产品，印度公司在全球业务中表现抢眼。看到合同制造组织在业界突出的增长前景，R&DFormulationsFDC公司总裁KCJindal指出：“最近发生在发达国家的经济危机，令仿制药的处方量出现增长，印度的仿制药迎来了新的机遇。与西方国家相比，在制造技术、设施和对发达国家市场监

5、管要求的理解方面，印度并不处于下风。生物技术是另一个具有较大增长潜力的领域，需要进一步关注。”　　“印度拥有足够数量的满足现有要求的生产设施。很多大型制药公司产能还未得到充分利用，而小型公司的工厂则需要升级。除研发之外，需要持续关注的包括质量体系和知识产权(IPR)管理。印度公司应该尊重全球竞争对手和国内同行的知识产权。尽管印度制药公司申请的专利数量正在稳步增长，但鼓励创新方面仍有很多工作要做。”　　满足全球质量标准　　印度制药公司服务于高价值监管市场，用于建立满足严格的全球质量水准(如美国FDA，英国MHRA标准

6、)能力的投资是必不可少的。然而，升级现有设施或建造新设施有赖于多重因素，诸如目标市场、所需产能、技术应用、产品类别(细胞毒性和许多生物制品需要独立设施)、税收和财政鼓励(如经济特区和专用药品区)等。　　IndiaVenture顾问公司首席运营官VikramGupta对此作出积极评价，他说：“不论任何时候，在兴建新设施和扩建现有设施之间都存在选择，应该根据投资回报作出决策。”在未来3~5年，受到高度监管的发达国家市场有很多药品专利到期。与竞争对手相比，印度拥有最多的经过FDA认证的工厂，在遵守国际监管规范方面更为有效

7、，因此，印度被认为是新兴医药制造业的主要中心。　　安永会计师事务所健康科学咨询服务合伙人AjitMahadevan认为：“由于大型制药公司面临保持增长和控制成本的挑战，外包可能会成为远胜于其他战略的不二之选，发挥制造实力、成本竞争力和人才方面的先天优势，印度在保持全球水准方面会有所作为，处于最前沿的有利位置。最近全球医药巨头和印度制药公司之间关于提供仿制药的外包交易显示了这种迹象。”　　IOLChemicals药品业务总裁VijaySingla指出：“我们相信，升级现有设施比投资大幅升级兴建新设施更有优势。企业必须

8、定期升级，以配合不断变化的要求。此外，还必须有经验丰　　富的人士打理好工厂和做好市场计划。”针对全球制药公司的商业策略，AjitMahadevan分析认为，印度制药公司正投入可观的资金实现世界级的能力。今后5年，在合同制造出现数倍增长时，可以见证印度合同制造行业达到拐点。展望未来，在研发、质量控制、环境、健康和安全功能方面的投资将成为实现全球竞争力的关键。