法国药品管理体制及其对中国的借鉴3

《法国药品管理体制及其对中国的借鉴3》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、148ChineseHealthResources,May2010,Vol13,No.3他山之石3法国药品管理体制及其对中国的借鉴陈祥君,叶露(复旦大学公共卫生学院、公共卫生安全教育部重点实验室,上海200032)【摘要】按法国的药品管理流程,对其药品管理体系及各部门职能进行了简介,给出了药品系统流程图,并提出了对我国药品管理的一些启示。【关键词】药品管理体系;法国【中图分类号】R197【文献标识码】A【文章编号】10072953X(2010)0320148203Pharmaceuticalregulator

2、ysysteminFranceanditsreferencevaluestoChinaCHENXiang2jun,YELu(SchoolofPublicHealth,FudanUniversity,Shanghai200032,China)【Abstract】ThispaperhasintroducedFrenchpharmaceuticalregulatorysystemandfunctionsofeachdepart2mentinthesystem,andithasadvancedtheenlighten

3、mentvaluesforChinesedrugmanagementandregulationsys2tem.【Keywords】(Keywords)Pharmaceuticalregulatorysystem;France1概况规和医疗法规,后者对辖区内医院进行预算管理和支付。医疗服务分为门诊服务和住院服务2种形式,门诊服务2法国国土面积551602km,由22个大区、96个省、4个海由私人开业医生提供,提供住院服务的医院分为公立和外省、4个海外领地和1个具有特殊地位的地方行政区组成,[1]私立,所有门诊和

4、住院服务都接受地方卫生与社会事务实行民主共和制,2009年1月1日人口6430万。[3]局的行政管理和医院管理局的经济管理。法国属高收入、高税收、高福利制度国家,享受全民健康保险,健康水平较高。2007年国内生产总值为3药品管理体系20780亿美元,位居世界第六,人均32686美元。2007在法国,药品管理由卫生部、社会保障部和财政产业年人均期望寿命81岁,在OECD国家中排在第七位,其部负责,下设国家健康产品卫生安全局(AgenceFrancaise中男性77.5岁,女性84.4岁。2007年婴儿死亡率3‰

5、,deSécuritéSanitairedesProduitsdeSanté,AFSSAPS),卫低于OECD国家平均水平(5.2‰)。卫生总费用占GDP生高级权利机构(HauteAutoritédeSanté,HAS),卫生服的比重稳定在10%～11%,2007年人均卫生支出3601务产品经济委员会(ComitéEconomiquedesProduitsde[2]美元,约为美国的一半(7290美元),可以说用较少的Santé,CEPS)和国家补充性医疗保险基金联盟(Union支出取得了较高的健康结果。Nat

6、ionaledesOrganismesd’assurancemaladieComplémen卫生支出中,公共支出占69%以上,剩余的31%大taires,UNCAM)四个部门协助制定相关政策,分别负责部分可通过补充性医疗保险报销,自付比例低于13%,药品市场监管、药品进入补偿目录前评价、药品定价和药个人负担较轻。药品费用约占卫生总费用的16.5%,卫品费用偿付。下面在介绍各个部门职能的同时给出法国生费用结构较合理。的药品注册程序和监管体制,整个流程见图1。2卫生行政管理部门———卫生与社会事务部3.1市场监管

7、机构法国药品市场监管由AFSSAPS全权负责,该机构成法国按区域实行卫生行政管理。各级卫生行政管理立于1998年7月1日,隶属于卫生部,由上市许可委员机构对同级政府负责,卫生与其他社会事务行政管理合会、药品监督委员会、广告管理和合理用药指导委员会构为一个部门,采取大部制体制。在中央层级由社会共济、成,分别负责上市许可证的审批,药品分类、监管,广告管医疗卫生和家庭事务部统一制定全国性的医疗保险、医理和合理用药监管,职能相当于我国的商务部和药监局。疗行政管理和家庭补助政策。在地方则分为卫生与社会3.1.1上市许可

8、证(AMM)申请。药品生产商根据药品事务厅和医院管理局,前者负责制定辖区的公共卫生法销售范围可以向AFSSAPS或欧盟药品评审委员会(Eu2【收稿日期】2009212214ropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,【作者简介】陈祥君(19852),男,山东莒县人,硕士研究生,主要EMEA)申请上市许可证。如果希望药品能在欧盟所有从事卫生经济学研究