广东药学院新药研发基金管理办法

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1、广东药学院新药研发基金管理办法（试行）为支持我院科技人员开展创新药物和中药现代化的研究，开发具有自主知识产权和市场竞争力的新药产品，促进我院新药研究开发，进一步提高教师科技创新能力，推动产、学、研结合，加快成果转化，特设立“广东药学院新药研发基金”（以下简称“新药研发基金”），并制定本管理办法。一、申报条件(一)申请人应具备条件1、凡是我院正式在职员工均可通过所在部门提出新药研发基金课题的立项申请。2、申请人应熟悉本领域国内外技术和市场发展动态，具有丰富的新药研发经验和良好的技术优势，并实际主持开展研究工作。3、课题组是具有较高学术水平、敬业合作的研究团队。(二)立项课题基本条

2、件1、符合国家医药产业、技术政策，体现我院学科特色和科研优势，技术含量高，创新性强，技术处于国内先进水平或领先水平。2、立论依据充分，有合理、可行的研究方案和技术路线，研究目标明确，经费预算合理，在3～5年内可望取得重要进展并达到预期目标。3、项目有较好的前期研究工作基础，研究成果具有可预期的应用前景、经济效益，能推广应用和产业化。4、优先资助在本基金资助执行期内可获得新药证书、新药临床批件、生产批文或省级以上科技成果奖，并具有较好市场前景和经济效益的研发项目。5、项目拥有自主知识产权，或通过本基金资助研究开发能够获得自主知识产权。6、项目无知识产权纠纷。二、项目资助领域(一)

3、中药、天然药物1、对重大疾病确有疗效的中药和天然药物有效部分与复方药物；2、名优中药的二次开发；3、传统中药验方的开发；4、中药新品种的开发。(二)化学类药物1、创新药物；2、复方类药物；3、专利保护即将到期的大宗品种药物的跟踪开发与改进；4、新剂型制剂产品；5、手性药物；6、重大工艺创新的药物及药物中间体。(三)生物类药物1、重组蛋白质药物、小分子多肽药物；2、重大疾病和新的疫原预防或治疗性疫苗，现有疫苗大品种的改进与创新；3、单克隆抗体及基因工程抗体；4、重大疾病的核酸类药物；5、用于肝炎、艾滋病、性病等传染性疾病快速诊断检测试剂盒。(四)功能性食品的研究开发三、项目申报程

4、序及审批办法(一)项目申报需提供的材料1、《广东药学院新药研发基金项目申报书》可在科技处网页下载，并按要求录入相关内容，用A4纸打印。2、有关项目进展的证明材料，如技术报告、鉴定证书、检测报告等。3、能说明项目知识产权归属及授权使用的证明文件，如专利授权证书、专利受理通知书、临床批件等。4、相关的其它参考材料。(二)申报及评审程序1、可以采取个人自由申报、组织申报或招标申报的方式进行；于每年的5-6月接受申请。2、各二级部门认真组织本部门的项目申报，对申请项目的必要性、研究方案的可行性、工作基础及条件等加具意见并盖章，将符合条件的申请书（一式八份）及电子文挡递交科技处。3、项目

5、申请书提交同行专家或学院学术委员会评审论证，必要时组织答辩或现场调查。科技处综合专家评审意见，根据择优资助的原则提出审批建议，经学院领导批准后，下达研究任务及经费。四、资助项目的考核和经费管理（一）项目一经批准下达，项目负责人须与学院签订任务合同书。承担部门应立即组织实施，认真编制项目研究工作计划和年度实施计划，组织力量开展工作，确保项目完成。（二）研究经费专款专用，仅限于科研费用支出，科技处不提取管理费，项目组不提取人力资源费。经费使用须经科技处审核批准。（三）研究期限为3-5年，研究经费额度根据课题研究内容及专家评估决定。经费分两期下拨，项目立项批准后即下拨第一期经费（占总

6、经费的60％）。项目中期考核通过后，下拨第二期经费（占总经费40％）。若中期考核不通过，则冻结剩余经费，并停拨第二期经费。（四）项目中期考核与经费管理：1、临床前研究项目（即获得新药临床批件）：第一期经费用于资助项目组完成药理、药效等临床前研究内容，项目组填报课题中期进展报告，并由评审专家组根据申报书的指标任务考核论证通过后，下拨第二期经费，用于完成毒性实验及新药临床批件的申报工作。2、新药临床研究项目（即获得新药证书）：第一期经费用于资助完成临床Ⅰ、Ⅱ期试验，项目组填报中期报告，并由评审专家组考核论证通过后，下拨第二期经费，用于临床Ⅲ期或（和）Ⅳ期试验及新药证书申报工作。（五

7、）项目结题考核与经费管理：1、临床前研究项目获得省药品监督管理部门新药批件受理通知书及省药品检验所新药检验合格报告或者获得功能性食品证书，视为结题，否则视为不结题，冻结剩余经费。2、临床研究项目获得新药证书的，视为结题，否则视为不结题，冻结剩余经费。3、研究工作按期结束后三个月内填报结题报告，结项后1～2年内填报课题追踪调查报告。4、如不能按期开展研究工作的，则限期整改，否则撤销课题，追回经费。5、若要修改研究计划者，则需提交修改计划报告，经批准同意后再执行。6、因不可抗拒的原因，确需终止课