【6A版】义齿生产企业质量体系文件全套.doc

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1、7A版优质实用文档昆明市合成义齿口腔材料有限公司程序文件文件编号：KEN/QPGGG-GG版本号：A生效日期：20GG/05/18编写部门:品质部编制审核批准20GG年05月18日发布20GG年05月18日执行编制程序文件目录序号程序文件编号程序文件名称编写部门页码01KEN/QP423-01文件控制程序管理者代表3~502KEN/QP424-01质量记录控制程序管理者代表6~703KEN/QP560-01管理评审控制程序管理者代表8~904KEN/QP622-01人力资源控制程序管理者代表10~11187A版优

2、质实用文档7A版优质实用文档05KEN/QP630-01基础设施控制程序管理者代表12~1406KEN/QP710-01产品风险控制程序管理者代表15~1707KEN/QP720-01与顾客有关的过程控制程序管理者代表18~2108KEN/QP740-01采购控制程序管理者代表22~2409KEN/QP751-01生产和服务的提供控制程序管理者代表25~2710KEN/QP753-01标识和可追溯性控制程序管理者代表28~2911KEN/QP754-01顾客财产控制程序管理者代表3012KEN/QP755-01产

3、品防护控制程序管理者代表31~3213KEN/QP760-01监视和测量装置控制程序管理者代表33~3414KEN/QP821-01反馈控制程序管理者代表35~3615KEN/QP822-01内部审核控制程序管理者代表37~3816KEN/QP824-01过程和产品的测量和监控程序管理者代表39~40187A版优质实用文档7A版优质实用文档17KEN/QP830-01不合格品控制程序管理者代表41~4218KEN/QP840-01数据分析控制程序管理者代表43~4419KEN/QP851-01改进、持续改善控制程

4、序管理者代表45~4620KEN/QP852-01纠正和预防措施控制程序管理者代表47~48昆明市合成义齿口腔材料有限公司文件编号KEN/QP423-01文件控制程序版本/版次A/0页数1/31.目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2.适用范围适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制，包括外来文件。3.　职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责编制质量手册、批准程序文件，负责组织对文件体系的定期评审。3.3技术部负责与产品相关技术文件的编制、修订、收

5、集、整理、归档和发放。3.4文控员负责质量管理体系有关的文件（记录除外）的收集、整理、归档和发放。187A版优质实用文档7A版优质实用文档3.5各部门负责相关文件的编制、修订、保管。3.6外来文件经文控员登记后由相关部门负责保管。4.　工作程序4.1文件分类质量体系文件包括以下几类：4.1.1质量手册：描述本公司质量管理体系文件与ISO9001:20GG、ISO13485:20GG标准的内容符合。4.1.2程序文件：规定某项活动或过程的途径的文件。4.1.3管理规范/作业指导书/技术文件（产品图纸，产品作业指导书

6、，检验标准，说明书等）。4.1.4外来文件：国际国内法律、法规、国际标准、国内标准、行业标准、顾客来文、认证公司来文等。4.2文件的编写，审核，批准，发放。文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。4.2.1质量方针由总经理制定并发布。4.2.2质量手册由管理者代表编写、总经理审批发布。4.2.3各程序文件由各部门组织编写、汇总，由部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.4作业指导书由相关部门编制，部门负责人审核、批准。4.2.5与产品技术相关的文件由相关技术人员负责编写，经总工审核、批准后发放。4.2.6所有文

7、件的编写格式、编号按《文件编写作业指导书》执行。4.2.7应确保文件使用的场所都应得到相关文件的适用版本，文控员负责制定《受控文件总览表》，管理者代表规定文件使用部门和数量，由文控员加盖“187A版优质实用文档7A版优质实用文档受控”文件印章进行统一发放，受控文件原件由文控员统一存档保管，文件的发放、回收要填写《文件发放/回收记录表》。4.3文件的受控状况文件分为受控和非受控两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行，所有受控文件副本必须在其封面加盖“受控文件”章，质量手册封面盖“受控

8、文件”章。受控文件原件不盖印章。4.4文件的更改4.4.1质量手册是由管理者代表组织更改，填写《文件更改申请表》，经总经理审核、批准后更改，由文控员发放并保留文件更改内容的记录。4.4.2其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请表》，经原审批部门审批，再由文控员进行更改、处理、发放；如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。4.4.3所有被更