安捷伦1260确认方案

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1、安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案验证方案编号：QF/QR-FA--方案实施日期：年月日方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日20目录1.确认小组人员名单…………………………………………………………32.液相色谱仪概述…………………………………………………………43.确认目的……………………………………………………………………44.确认范围……………………………………………………………………45.确认参考文件………………………………………………………………46.计划及进度…………………………………………………………………47.安装

2、确认程序和可接受标准………………………………………………58.运行确认与性能确认可接受标准…………………………………………89.确认周期…………………………………………………………………1310.确认过程所需文件及培训………………………………………………1811.附件………………………………………………………………………19201．确认小组人员名单（表1）姓名职务/职称部门职能部长质量管理部仪器确认计划起草，确认方案、报告的审核主管中心化验室组织仪器确认的实施QC中心化验室仪器确认方案与报告起草QC中心化验室起草仪器操作规程、预防性保养规程

3、并进行培训，主管质量保证室仪器确认收集整理保存部长设备部设备开箱检查及安装确认维修工设备部参与安装仪器安捷伦科技有限公司仪器安装2.安捷伦1260高效液相色谱仪概述20安捷伦1260高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。设备主要由G1311C高压输液泵，G1329B自动进样器，G1316A柱温箱，G1314B紫外检测器，G2028A色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。

4、3.确认目的确认安捷伦1260高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。4.确认范围本确认方案适用于公司的安捷伦1260液相色谱仪，该设备安装于质量部中心化验室的液相分析室内。由于购买市售非定制的分析仪器，故进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。5、参考依据本方案以《药品生产质量

5、管理规范》（2010版）、《药品GMP指南》、《药品生产验证指南》、《中国药典》2010年版为依据，制定了安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案。6、计划及进度整个确认活动分三个阶段完成：20安装确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；运行性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日。7.安装确认的程序和接受标准7.1概述安捷伦1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部中心化验室的液相分析室，用于成品、原料、中间产品的含量和有关物质检测。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备

6、所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合要求。7.2安装确认内容7.2.1仪器文件检查确认检查外包装、仪器主机及备件、出厂合格证书及机器使用说明书等。确认各所需的资料。检查情况如表2（资料检查）确认项目有无存放地点备注说明代理进口合同仪器开箱检查记录配置单仪器合格证书仪器工作站说明书其它检查人：年月日复核人：年月日7.2.2仪器安装条件确认20确认外部安装条件是否满足要求。检查情况如表3（外部安装条件确认）确认项目合格要求确认结果备注温湿度室温4～35℃，相对湿度45%-85%；电源电源：AC220

7、V±10%，50Hz。（电源含有地线）电脑配置处理器1.5GHz,40G盘，内存最低512M分辨率1280*1024,打印机配备打印机安装场所应处于无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰、的的清洁环境中，仪器安装在平稳牢固操作台，纵深尺寸60cm以上，横向间隔尺寸3cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。断电续电能力断电情形，设备能持续运1小时以上。检查人：年月日复核人：年月日7.2.3仪器主要主要配置确认确认设备各部件的型号，保证其与合同、装箱单所描述的一致，如表4(设备型号确认)部件设备型号序列号确认结果输液泵G1311CDEAB803

8、469自动进样器G1329BDEAB307001柱温箱G1314BDEAAU02119紫外检测器G1316ADEACN0785720检查人：年月日复核人：年月日7.2.4HPLC